لماذا العلاج بالخلايا الجذعية في كوريا

• Hearticellgram-AMI (Pharmicell)

  رُخّص في عام 2011. تسجّل MFDS هذا الترخيص بوصفه أول ترخيص تسويق لعلاج بالخلايا الجذعية في العالم. الفعالية المرخّصة حاليًا هي تحسين الكسر القذفي للبطين الأيسر لدى مرضى احتشاء عضلة القلب الحاد الذين أُعيدت إليهم التروية بتوسيع الشرايين التاجية خلال 72 ساعة من ظهور ألم الصدر، والذين يبلغ الكسر القذفي للبطين الأيسر لديهم 40% أو أقل.¹²

• Cartistem (Medipost)

  في 18 يناير 2012 رُخّص لعلاج عيوب غضروف الركبة لدى مرضى التهاب المفاصل العظمي (ICRS الدرجة IV). وهو خلايا جذعية وسيطة مغايرة المنشأ مشتقة من دم الحبل السري.¹³

• Neuronata-R (Corestem)

  رُخّص في يوليو 2014 بوصفه دواءً يتيمًا، بشرط تقديم نتائج تجربة سريرية تأكيدية. الاستطباب المرخّص حاليًا هو إبطاء سرعة تقدّم المرض لدى مرضى التصلب الجانبي الضموري بطيئي التقدّم عند استخدامه مع الريلوزول. لم نتمكن من التأكد مما إذا كان هذا الشرط قد استُوفي.⁵

• Qupistem (Anterogen) — سُحب الترخيص

  رُخّص في 18 يناير 2012 لعلاج الناسور في داء كرون (خلايا جذعية وسيطة ذاتية المنشأ مشتقة من الدهون). سُحب الترخيص في 22 سبتمبر 2026.¹⁴

حتى علاجات الخلايا الجذعية المرخّصة لم تُراجَع فعاليتها إلا في الاستطبابات المحددة. أما فعاليتها في أمراض أخرى فليست ضمن ما شمله الترخيص.

1. منذ 21 فبراير 2025، يجوز في كوريا للمؤسسات الطبية التجديدية التي تعيّنها وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية أن تقدّم علاجات الطب التجديدي المتقدم لمرضى الأمراض الخطيرة أو النادرة أو المستعصية، وذلك فقط وفق خطط علاج خضعت لمراجعة لجنة التقييم.⁶⁷
2. حتى يونيو 2026 بلغ عدد المؤسسات الطبية التجديدية المعيّنة 223 مؤسسة. التعيين وحده لا يعني الموافقة على العلاج، إذ تتطلب كل خطة علاج مراجعة منفصلة. بحسب إعلان وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية في 21 يوليو 2026، عدد خطط العلاج المعتمدة هو 1.⁸
3. يجب في العلاجات متوسطة المخاطر وعالية المخاطر أن يُستكمل أولًا بحث سريري للغرض نفسه. وتظل خطة العلاج المعتمدة سارية لمدة أقصاها 5 سنوات اعتبارًا من تاريخ إشعار المطابقة.⁶

«اعتماد خطة العلاج» في كوريا و«تقديم خطة التقديم» في اليابان يختلفان في بنية المراجعة، فلا يمكن مقارنتهما على المحور نفسه. وضع الرقمين جنبًا إلى جنب لا يعني تفوق أحدهما على الآخر.

المصادر

تاريخ آخر مراجعة: 2026-10-24. أكثر الحقائق عرضة للتغيّر هي سحب ترخيص Qupistem وعدد خطط العلاج المعتمدة.

1. [1]MFDS (Korea Food and Drug Administration), 2012 Drug Approval Report, p.49, Feb 2013. States that Hearticellgram-AMI received the world's first marketing approval of a stem cell therapy product in 2011; Cartistem and Qupistem approved 18 Jan 2012 (table 23). korea.kr ↗
2. [2]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Hearticellgram-AMI, item 202106185. Checked 24 Oct 2026. Current approved indication (changed 27 Feb 2026): improvement of left ventricular ejection fraction in reperfused acute myocardial infarction patients with LVEF of 40% or less. nedrug.mfds.go.kr ↗
3. [3]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Cartistem, item 202106062. Checked 24 Oct 2026. Approved for knee cartilage defects in osteoarthritis patients (ICRS grade IV); allogeneic umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells. nedrug.mfds.go.kr ↗
4. [4]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Qupistem, item 202106133. Checked 24 Oct 2026. Approved for Crohn's fistula; marketing authorization withdrawn 22 Sep 2026. A search for "stem cell" returns these four products only. nedrug.mfds.go.kr ↗
5. [5]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Neuronata-R, item 202106193. Checked 24 Oct 2026; MFDS press release, 31 Jul 2014. Orphan drug approved Jul 2014 on condition of submitting confirmatory trial results (deadline moved to 30 Apr 2025 by the 16 Feb 2024 variation). Indication changed 26 May 2026 to slowing progression in slowly progressing ALS patients, in combination with riluzole. Whether the condition has been met is not confirmed. nedrug.mfds.go.kr ↗
6. [6]Act on Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biological Products, articles 2, 10, 12-2 and the addenda (as in force on 24 Oct 2026). Designation of regenerative medicine institutions by the Minister of Health and Welfare; treatment only under plans that passed committee review; target diseases limited to serious, rare or intractable; plan valid up to five years; Act promulgated 27 Aug 2019 and in force 28 Aug 2020; amendment in force 21 Feb 2025. law.go.kr ↗
7. [7]Ministry of Health and Welfare, press release, 19 Feb 2025. Treatment under the amended Act starts on 21 February 2025. mohw.go.kr ↗
8. [8]Ministry of Health and Welfare, press release, 21 Jul 2026. 223 designated regenerative medicine institutions (June 2026); one treatment plan approved (April 2026). Designation is not treatment approval. mohw.go.kr ↗
9. [9]MHLW (Japan), Act on the Safety of Regenerative Medicine, law no. 85 of 2013, and overview. Promulgated 27 Nov 2013, in force 25 Nov 2014; provision plans classified by risk into class 1 to 3. mhlw.go.jp ↗
10. [10]MHLW (Japan), status of enforcement of the Act on the Safety of Regenerative Medicine, as of 30 Jun 2026. Provision plans: treatment 6,743 (class 1: 8, class 2: 2,463, class 3: 4,272); research 85. mhlw.go.jp ↗
11. [11]PMDA (Japan), approved regenerative medical products, review reports. Temcell approved Sep 2015; Stemirac Dec 2018 (conditional, time-limited); Alofisel Sep 2021; HeartSheet: full approval rejected (as of 24 Jul 2024); Collategene: marketing authorization expired. HeartSheet is a skeletal myoblast sheet and Collategene is a gene therapy; neither is a stem cell product. pmda.go.jp ↗
12. [12]JST Science Portal, 18 Mar 2026. RiHEART (severe heart failure from ischemic cardiomyopathy) and AMCHEPRY (Parkinson's disease), both allogeneic iPS cell-derived products, approved 6 Mar 2026, conditional and time-limited (7 years). scienceportal.jst.go.jp ↗

هذه الصفحة للإعلام فقط، وليست نصيحة طبية، وليست بيعًا لمنتج معيّن أو ترويجًا له. تستند جميع الحقائق إلى المصادر المذكورة أعلاه وقد تتغير لاحقًا. استشر الفريق الطبي المعالج بشأن قرارات العلاج.