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Maschinell übersetzt aus Koreanisch

00 / Informationen zu Stammzellen

Warum Stammzelltherapie in Korea

Laut Unterlagen des MFDS (Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit) ist Korea das Land, das 2011 weltweit erstmals ein Stammzelltherapeutikum als Arzneimittel zugelassen hat.1

01 / Zugelassene Produkte

In Korea zugelassene Stammzelltherapeutika

Das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit hat bisher 4 Stammzelltherapeutika zugelassen; im Oktober 2026 bleiben 3 Zulassungen bestehen.

  • Hearticellgram-AMI (Pharmicell)

    Zugelassen 2011. Das MFDS verzeichnet dies als weltweit erste Arzneimittelzulassung eines Stammzelltherapeutikums. Die derzeit zugelassene Wirkung ist die Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Brustschmerzen per Koronarangioplastie reperfundiert wurden und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von höchstens 40 % haben.12

  • Cartistem (Medipost)

    Am 18. Januar 2012 zugelassen zur Behandlung von Knorpeldefekten im Knie bei Patienten mit Arthrose (ICRS Grad IV). Es handelt sich um allogene mesenchymale Stammzellen aus Nabelschnurblut.13

  • Neuronata-R (Corestem)

    Im Juli 2014 als Orphan-Arzneimittel zugelassen, unter der Bedingung, die Ergebnisse einer bestätigenden klinischen Studie einzureichen. Die derzeit zugelassene Indikation ist die Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei ALS-Patienten mit langsam fortschreitendem Verlauf in Kombination mit Riluzol. Ob diese Bedingung erfüllt wurde, konnten wir nicht bestätigen.5

  • Qupistem (Anterogen) — Zulassung zurückgenommen

    Am 18. Januar 2012 zugelassen zur Behandlung von Fisteln bei Morbus Crohn (autologe mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe). Die Zulassung wurde am 22. September 2026 zurückgenommen.14

Auch bei zugelassenen Stammzelltherapeutika wurde die Wirkung nur für die festgelegten Indikationen geprüft. Die Wirkung bei anderen Erkrankungen ist von der Zulassung nicht abgedeckt.

02 / Regulierung

Wie Behandlungen in Korea reguliert werden

Als Arzneimittel zugelassene Produkte und fortgeschrittene Regenerativmedizin, die von medizinischen Einrichtungen angeboten wird, sind unterschiedliche Wege.

  1. Seit dem 21. Februar 2025 dürfen in Korea vom Gesundheitsministerium benannte Einrichtungen für Regenerativmedizin Patienten mit schweren, seltenen oder schwer behandelbaren Erkrankungen fortgeschrittene regenerativmedizinische Behandlungen anbieten, jedoch nur nach einem vom Prüfungsausschuss geprüften Behandlungsplan.67
  2. Stand Juni 2026 gibt es 223 benannte Einrichtungen für Regenerativmedizin. Die Benennung allein bedeutet keine Genehmigung einer Behandlung; jeder Behandlungsplan erfordert eine eigene Prüfung. Laut Mitteilung des Gesundheitsministeriums vom 21. Juli 2026 ist 1 Behandlungsplan genehmigt.8
  3. Behandlungen mit mittlerem oder hohem Risiko setzen voraus, dass zuvor eine klinische Studie mit demselben Ziel abgeschlossen wurde. Ein genehmigter Behandlungsplan gilt ab dem Datum der Konformitätsmitteilung für höchstens 5 Jahre.6

03 / Korea und Japan

Faktentabelle Korea und Japan

Die Fakten stehen ohne Bewertung nebeneinander. Jede Zahl hat einen Stichtag.

PunktKoreaJapan
Rechtsgrundlage ArzneimittelwegArzneimittelgesetz + Gesetz über fortgeschrittene Regenerativmedizin und Biopharmazeutika (in Kraft seit 2020-08-28)6Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (PMD-Gesetz, umbenannt und in Kraft seit 2014-11-25)
Bedingte ZulassungJa. Beispiel: Neuronata-R, Bedingung: Einreichung der Ergebnisse einer bestätigenden klinischen Studie (MFDS-Bericht vom 2024-02-16)5Bedingte und befristete Zulassung (bis zu 7 Jahre)11
Zugelassene Produkte aus der StammzellgruppeBisher 4, am 2026-10-24 sind es 3. Hearticellgram-AMI (2011), Cartistem (2012-01-18), Neuronata-R (2014-07). Qupistem (2012-01-18) wurde am 2026-09-22 zurückgenommen.2345Mesenchymale Stammzellen (MSC): Temcell (2015-09, reguläre Zulassung), Stemirac (2018-12, bedingt), Alofisel (2021-09, reguläre Zulassung, aktueller Status in Japan nicht bestätigt). iPS-Zellen: RiHEART, AMCHEPRY (2026-03-06, bedingt). Diese Liste ist nicht vollständig.1112
Fälle von Widerruf oder AblaufRücknahme der Zulassung von Qupistem (2026-09-22)4Verweigerung der regulären Zulassung für HeartSheet (2024-07-24), Zulassung von Collategene abgelaufen. Beide sind keine Stammzellprodukte.11
Rechtsgrundlage Weg über medizinische EinrichtungenNovelle des Gesetzes über fortgeschrittene Regenerativmedizin und Biopharmazeutika (in Kraft seit 2025-02-21): benannte Einrichtungen für Regenerativmedizin + Prüfung je Behandlungsplan67Gesetz zur Sicherheit der Regenerativmedizin (in Kraft seit 2014-11-25): Bereitstellungspläne der Klassen 1 bis 3 nach Risiko9
Zielgruppe des Wegs über medizinische EinrichtungenSchwere, seltene und schwer behandelbare Erkrankungen6Gesetzlich keine Beschränkung auf bestimmte Erkrankungen (Steuerung über Risikoklassifizierung). Den Gesetzeswortlaut konnten wir nicht bestätigen.9
Zahl der benannten Einrichtungen und Bereitstellungspläne223 benannte Einrichtungen für Regenerativmedizin (2026-06), 1 genehmigter Behandlungsplan (Stand Mitteilung vom 2026-07-21)8Bereitstellungspläne: 6.743 zu Behandlungszwecken, 85 zu Forschungszwecken (2026-06-30)10

Die „Genehmigung des Behandlungsplans“ in Korea und die „Einreichung des Bereitstellungsplans“ in Japan haben unterschiedliche Prüfstrukturen und lassen sich nicht auf derselben Achse vergleichen. Dass beide Zahlen nebeneinander stehen, bedeutet keine Überlegenheit des einen oder anderen.

Quellen

Zuletzt geprüft: 2026-10-24. Am ehesten ändern sich die Rücknahme der Zulassung von Qupistem und die Zahl der genehmigten Behandlungspläne.

  1. [1]MFDS (Korea Food and Drug Administration), 2012 Drug Approval Report, p.49, Feb 2013. States that Hearticellgram-AMI received the world's first marketing approval of a stem cell therapy product in 2011; Cartistem and Qupistem approved 18 Jan 2012 (table 23). korea.kr ↗
  2. [2]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Hearticellgram-AMI, item 202106185. Checked 24 Oct 2026. Current approved indication (changed 27 Feb 2026): improvement of left ventricular ejection fraction in reperfused acute myocardial infarction patients with LVEF of 40% or less. nedrug.mfds.go.kr ↗
  3. [3]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Cartistem, item 202106062. Checked 24 Oct 2026. Approved for knee cartilage defects in osteoarthritis patients (ICRS grade IV); allogeneic umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells. nedrug.mfds.go.kr ↗
  4. [4]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Qupistem, item 202106133. Checked 24 Oct 2026. Approved for Crohn's fistula; marketing authorization withdrawn 22 Sep 2026. A search for "stem cell" returns these four products only. nedrug.mfds.go.kr ↗
  5. [5]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Neuronata-R, item 202106193. Checked 24 Oct 2026; MFDS press release, 31 Jul 2014. Orphan drug approved Jul 2014 on condition of submitting confirmatory trial results (deadline moved to 30 Apr 2025 by the 16 Feb 2024 variation). Indication changed 26 May 2026 to slowing progression in slowly progressing ALS patients, in combination with riluzole. Whether the condition has been met is not confirmed. nedrug.mfds.go.kr ↗
  6. [6]Act on Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biological Products, articles 2, 10, 12-2 and the addenda (as in force on 24 Oct 2026). Designation of regenerative medicine institutions by the Minister of Health and Welfare; treatment only under plans that passed committee review; target diseases limited to serious, rare or intractable; plan valid up to five years; Act promulgated 27 Aug 2019 and in force 28 Aug 2020; amendment in force 21 Feb 2025. law.go.kr ↗
  7. [7]Ministry of Health and Welfare, press release, 19 Feb 2025. Treatment under the amended Act starts on 21 February 2025. mohw.go.kr ↗
  8. [8]Ministry of Health and Welfare, press release, 21 Jul 2026. 223 designated regenerative medicine institutions (June 2026); one treatment plan approved (April 2026). Designation is not treatment approval. mohw.go.kr ↗
  9. [9]MHLW (Japan), Act on the Safety of Regenerative Medicine, law no. 85 of 2013, and overview. Promulgated 27 Nov 2013, in force 25 Nov 2014; provision plans classified by risk into class 1 to 3. mhlw.go.jp ↗
  10. [10]MHLW (Japan), status of enforcement of the Act on the Safety of Regenerative Medicine, as of 30 Jun 2026. Provision plans: treatment 6,743 (class 1: 8, class 2: 2,463, class 3: 4,272); research 85. mhlw.go.jp ↗
  11. [11]PMDA (Japan), approved regenerative medical products, review reports. Temcell approved Sep 2015; Stemirac Dec 2018 (conditional, time-limited); Alofisel Sep 2021; HeartSheet: full approval rejected (as of 24 Jul 2024); Collategene: marketing authorization expired. HeartSheet is a skeletal myoblast sheet and Collategene is a gene therapy; neither is a stem cell product. pmda.go.jp ↗
  12. [12]JST Science Portal, 18 Mar 2026. RiHEART (severe heart failure from ischemic cardiomyopathy) and AMCHEPRY (Parkinson's disease), both allogeneic iPS cell-derived products, approved 6 Mar 2026, conditional and time-limited (7 years). scienceportal.jst.go.jp ↗

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