Por qué la terapia con células madre en Corea

• Hearticellgram-AMI (Pharmicell)

  Autorizado en 2011. El MFDS lo registra como la primera autorización de comercialización de una terapia con células madre en el mundo. El efecto actualmente autorizado es la mejora de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en pacientes con infarto agudo de miocardio reperfundidos mediante angioplastia coronaria en las 72 horas siguientes al inicio del dolor torácico y con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo igual o inferior al 40 %.¹²

• Cartistem (Medipost)

  El 18 de enero de 2012 fue autorizado para tratar defectos del cartílago de la rodilla en pacientes con artrosis (ICRS grado IV). Son células madre mesenquimales alogénicas derivadas de sangre de cordón umbilical.¹³

• Neuronata-R (Corestem)

  En julio de 2014 fue autorizado como medicamento huérfano, con la condición de presentar los resultados de un ensayo clínico confirmatorio. La indicación autorizada actualmente es atenuar la velocidad de progresión de la enfermedad en pacientes con ELA de progresión lenta, en combinación con riluzol. No pudimos confirmar si se cumplió esta condición.⁵

• Qupistem (Anterogen) — autorización retirada

  El 18 de enero de 2012 fue autorizado para tratar las fístulas de la enfermedad de Crohn (células madre mesenquimales autólogas derivadas de grasa). La autorización fue retirada el 22 de septiembre de 2026.¹⁴

Incluso las terapias con células madre autorizadas solo se han evaluado en cuanto a su efecto en las indicaciones establecidas. Su efecto en otras enfermedades no forma parte de lo autorizado.

1. Desde el 21 de febrero de 2025, en Corea las instituciones de medicina regenerativa designadas por el Ministerio de Salud y Bienestar pueden ofrecer tratamientos de medicina regenerativa avanzada a pacientes con enfermedades graves, raras o intratables, únicamente con planes de tratamiento examinados por el comité de evaluación.⁶⁷
2. A junio de 2026 hay 223 instituciones de medicina regenerativa designadas. La designación por sí sola no implica que un tratamiento esté aprobado; cada plan de tratamiento requiere una evaluación aparte. Según el anuncio del Ministerio de Salud y Bienestar del 21 de julio de 2026, hay 1 plan de tratamiento aprobado.⁸
3. Los tratamientos de riesgo medio y alto exigen haber completado antes una investigación clínica con el mismo fin. Un plan de tratamiento aprobado es válido por un máximo de 5 años desde la fecha de la notificación de conformidad.⁶

La «aprobación del plan de tratamiento» de Corea y la «presentación del plan de prestación» de Japón tienen estructuras de evaluación distintas y no pueden compararse en el mismo eje. Que las dos cifras aparezcan lado a lado no implica que una sea superior a la otra.

Fuentes

Última comprobación: 2026-10-24. Los hechos que con más probabilidad cambiarán son la retirada de la autorización de Qupistem y el número de planes de tratamiento aprobados.

1. [1]MFDS (Korea Food and Drug Administration), 2012 Drug Approval Report, p.49, Feb 2013. States that Hearticellgram-AMI received the world's first marketing approval of a stem cell therapy product in 2011; Cartistem and Qupistem approved 18 Jan 2012 (table 23). korea.kr ↗
2. [2]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Hearticellgram-AMI, item 202106185. Checked 24 Oct 2026. Current approved indication (changed 27 Feb 2026): improvement of left ventricular ejection fraction in reperfused acute myocardial infarction patients with LVEF of 40% or less. nedrug.mfds.go.kr ↗
3. [3]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Cartistem, item 202106062. Checked 24 Oct 2026. Approved for knee cartilage defects in osteoarthritis patients (ICRS grade IV); allogeneic umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells. nedrug.mfds.go.kr ↗
4. [4]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Qupistem, item 202106133. Checked 24 Oct 2026. Approved for Crohn's fistula; marketing authorization withdrawn 22 Sep 2026. A search for "stem cell" returns these four products only. nedrug.mfds.go.kr ↗
5. [5]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Neuronata-R, item 202106193. Checked 24 Oct 2026; MFDS press release, 31 Jul 2014. Orphan drug approved Jul 2014 on condition of submitting confirmatory trial results (deadline moved to 30 Apr 2025 by the 16 Feb 2024 variation). Indication changed 26 May 2026 to slowing progression in slowly progressing ALS patients, in combination with riluzole. Whether the condition has been met is not confirmed. nedrug.mfds.go.kr ↗
6. [6]Act on Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biological Products, articles 2, 10, 12-2 and the addenda (as in force on 24 Oct 2026). Designation of regenerative medicine institutions by the Minister of Health and Welfare; treatment only under plans that passed committee review; target diseases limited to serious, rare or intractable; plan valid up to five years; Act promulgated 27 Aug 2019 and in force 28 Aug 2020; amendment in force 21 Feb 2025. law.go.kr ↗
7. [7]Ministry of Health and Welfare, press release, 19 Feb 2025. Treatment under the amended Act starts on 21 February 2025. mohw.go.kr ↗
8. [8]Ministry of Health and Welfare, press release, 21 Jul 2026. 223 designated regenerative medicine institutions (June 2026); one treatment plan approved (April 2026). Designation is not treatment approval. mohw.go.kr ↗
9. [9]MHLW (Japan), Act on the Safety of Regenerative Medicine, law no. 85 of 2013, and overview. Promulgated 27 Nov 2013, in force 25 Nov 2014; provision plans classified by risk into class 1 to 3. mhlw.go.jp ↗
10. [10]MHLW (Japan), status of enforcement of the Act on the Safety of Regenerative Medicine, as of 30 Jun 2026. Provision plans: treatment 6,743 (class 1: 8, class 2: 2,463, class 3: 4,272); research 85. mhlw.go.jp ↗
11. [11]PMDA (Japan), approved regenerative medical products, review reports. Temcell approved Sep 2015; Stemirac Dec 2018 (conditional, time-limited); Alofisel Sep 2021; HeartSheet: full approval rejected (as of 24 Jul 2024); Collategene: marketing authorization expired. HeartSheet is a skeletal myoblast sheet and Collategene is a gene therapy; neither is a stem cell product. pmda.go.jp ↗
12. [12]JST Science Portal, 18 Mar 2026. RiHEART (severe heart failure from ischemic cardiomyopathy) and AMCHEPRY (Parkinson's disease), both allogeneic iPS cell-derived products, approved 6 Mar 2026, conditional and time-limited (7 years). scienceportal.jst.go.jp ↗

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