چرا درمان با سلول‌های بنیادی در کره

• Hearticellgram-AMI (Pharmicell)

  مجوز در سال 2011. MFDS این مورد را نخستین مجوز محصول دارویی سلول بنیادی در جهان ثبت کرده است. اثر مجاز کنونی، بهبود کسر جهشی بطن چپ در بیماران مبتلا به سکته حاد قلبی است که ظرف 72 ساعت پس از شروع درد قفسه سینه با آنژیوپلاستی عروق کرونر دوباره خون‌رسانی شده‌اند و کسر جهشی بطن چپ آن‌ها 40% یا کمتر است.¹²

• Cartistem (Medipost)

  در 18 ژانویه 2012 برای درمان نقص غضروف زانو در بیماران مبتلا به استئوآرتریت (ICRS grade IV) مجوز گرفت. این محصول سلول‌های بنیادی مزانشیمی دگرزاد (آلوژنیک) مشتق از خون بند ناف است.¹³

• Neuronata-R (Corestem)

  در ژوئیه 2014 به‌عنوان داروی یتیم مجوز گرفت، مشروط به ارائهٔ نتایج کارآزمایی بالینی تأییدی. اندیکاسیون مجاز کنونی، کاهش سرعت پیشرفت بیماری در بیماران ALS با پیشرفت آهسته است که همراه با ریلوزول مصرف می‌کنند. نتوانستیم تأیید کنیم که این شرط برآورده شده است.⁵

• Qupistem (Anterogen) — مجوز پس گرفته شد

  در 18 ژانویه 2012 برای درمان فیستول بیماری کرون مجوز گرفت (سلول‌های بنیادی مزانشیمی مشتق از چربی خود بیمار). در 22 سپتامبر 2026 مجوز پس گرفته شد.¹⁴

حتی برای داروهای سلول بنیادی مجاز، اثر فقط در اندیکاسیون‌های مشخص‌شده بررسی شده است. اثر آن‌ها بر بیماری‌های دیگر جزو موارد مجوز نیست.

1. از 21 فوریهٔ 2025 در کره، مراکز پزشکی بازساختی تعیین‌شده از سوی وزارت بهداشت و رفاه فقط در چارچوب برنامهٔ درمانی که از بررسی کمیتهٔ بررسی گذشته باشد، می‌توانند درمان پزشکی بازساختی پیشرفته را به بیماران مبتلا به بیماری‌های شدید، نادر یا سخت‌درمان ارائه کنند.⁶⁷
2. تا ژوئن 2026، 223 مرکز پزشکی بازساختی تعیین شده است. صرف تعیین مرکز به معنای تأیید درمان نیست و هر برنامهٔ درمانی بررسی جداگانه‌ای لازم دارد. بر اساس اعلام وزارت بهداشت و رفاه در 21 ژوئیهٔ 2026، 1 برنامهٔ درمانی تأیید شده است.⁸
3. درمان‌های با خطر متوسط و بالا باید ابتدا پژوهش بالینی با همان هدف را به پایان برسانند. برنامهٔ درمانی تأییدشده از تاریخ اعلام انطباق حداکثر تا 5 سال معتبر است.⁶

«تأیید برنامهٔ درمانی» در کره و «ارسال برنامهٔ ارائه» در ژاپن ساختار بررسی متفاوتی دارند و در یک محور قابل مقایسه نیستند. کنار هم گذاشتن این دو عدد به معنای برتری یکی بر دیگری نیست.

منابع

آخرین تاریخ بررسی: 2026-10-24. واقعیت‌هایی که بیش از همه احتمال تغییر دارند، پس گرفتن مجوز Qupistem و تعداد برنامه‌های درمانی تأییدشده است.

1. [1]MFDS (Korea Food and Drug Administration), 2012 Drug Approval Report, p.49, Feb 2013. States that Hearticellgram-AMI received the world's first marketing approval of a stem cell therapy product in 2011; Cartistem and Qupistem approved 18 Jan 2012 (table 23). korea.kr ↗
2. [2]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Hearticellgram-AMI, item 202106185. Checked 24 Oct 2026. Current approved indication (changed 27 Feb 2026): improvement of left ventricular ejection fraction in reperfused acute myocardial infarction patients with LVEF of 40% or less. nedrug.mfds.go.kr ↗
3. [3]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Cartistem, item 202106062. Checked 24 Oct 2026. Approved for knee cartilage defects in osteoarthritis patients (ICRS grade IV); allogeneic umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells. nedrug.mfds.go.kr ↗
4. [4]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Qupistem, item 202106133. Checked 24 Oct 2026. Approved for Crohn's fistula; marketing authorization withdrawn 22 Sep 2026. A search for "stem cell" returns these four products only. nedrug.mfds.go.kr ↗
5. [5]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Neuronata-R, item 202106193. Checked 24 Oct 2026; MFDS press release, 31 Jul 2014. Orphan drug approved Jul 2014 on condition of submitting confirmatory trial results (deadline moved to 30 Apr 2025 by the 16 Feb 2024 variation). Indication changed 26 May 2026 to slowing progression in slowly progressing ALS patients, in combination with riluzole. Whether the condition has been met is not confirmed. nedrug.mfds.go.kr ↗
6. [6]Act on Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biological Products, articles 2, 10, 12-2 and the addenda (as in force on 24 Oct 2026). Designation of regenerative medicine institutions by the Minister of Health and Welfare; treatment only under plans that passed committee review; target diseases limited to serious, rare or intractable; plan valid up to five years; Act promulgated 27 Aug 2019 and in force 28 Aug 2020; amendment in force 21 Feb 2025. law.go.kr ↗
7. [7]Ministry of Health and Welfare, press release, 19 Feb 2025. Treatment under the amended Act starts on 21 February 2025. mohw.go.kr ↗
8. [8]Ministry of Health and Welfare, press release, 21 Jul 2026. 223 designated regenerative medicine institutions (June 2026); one treatment plan approved (April 2026). Designation is not treatment approval. mohw.go.kr ↗
9. [9]MHLW (Japan), Act on the Safety of Regenerative Medicine, law no. 85 of 2013, and overview. Promulgated 27 Nov 2013, in force 25 Nov 2014; provision plans classified by risk into class 1 to 3. mhlw.go.jp ↗
10. [10]MHLW (Japan), status of enforcement of the Act on the Safety of Regenerative Medicine, as of 30 Jun 2026. Provision plans: treatment 6,743 (class 1: 8, class 2: 2,463, class 3: 4,272); research 85. mhlw.go.jp ↗
11. [11]PMDA (Japan), approved regenerative medical products, review reports. Temcell approved Sep 2015; Stemirac Dec 2018 (conditional, time-limited); Alofisel Sep 2021; HeartSheet: full approval rejected (as of 24 Jul 2024); Collategene: marketing authorization expired. HeartSheet is a skeletal myoblast sheet and Collategene is a gene therapy; neither is a stem cell product. pmda.go.jp ↗
12. [12]JST Science Portal, 18 Mar 2026. RiHEART (severe heart failure from ischemic cardiomyopathy) and AMCHEPRY (Parkinson's disease), both allogeneic iPS cell-derived products, approved 6 Mar 2026, conditional and time-limited (7 years). scienceportal.jst.go.jp ↗

این صفحه صرفاً برای اطلاع‌رسانی است؛ توصیهٔ پزشکی نیست و فروش یا ترغیب به استفاده از محصول خاصی هم نیست. همهٔ واقعیت‌ها بر پایهٔ منابع بالا هستند و ممکن است بعداً تغییر کنند. دربارهٔ تصمیم‌های درمانی با تیم پزشکی معالج خود مشورت کنید.