Pourquoi les thérapies par cellules souches en Corée

• Hearticellgram-AMI (Pharmicell)

  Autorisé en 2011. Le MFDS l'enregistre comme la première autorisation au monde d'un médicament à base de cellules souches. L'effet autorisé actuel est l'amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire gauche chez les patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde, reperfusé par angioplastie coronaire dans les 72 heures suivant l'apparition de la douleur thoracique, et dont la fraction d'éjection ventriculaire gauche est de 40% ou moins.¹²

• Cartistem (Medipost)

  Autorisé le 18 janvier 2012 pour le traitement des lésions du cartilage du genou chez les patients atteints d'arthrose (ICRS grade IV). Il s'agit de cellules souches mésenchymateuses allogéniques issues de sang de cordon ombilical.¹³

• Neuronata-R (Corestem)

  Autorisé en juillet 2014 comme médicament orphelin, à condition de soumettre les résultats d'un essai clinique de confirmation. L'indication autorisée actuelle est le ralentissement de la progression de la maladie chez les patients atteints de SLA à progression lente, en association avec le riluzole. Nous n'avons pas pu confirmer que cette condition a été remplie.⁵

• Qupistem (Anterogen) — autorisation retirée

  Autorisé le 18 janvier 2012 pour le traitement des fistules de la maladie de Crohn (cellules souches mésenchymateuses autologues issues du tissu adipeux). L'autorisation a été retirée le 22 septembre 2026.¹⁴

Même pour les médicaments à base de cellules souches autorisés, l'efficacité n'a été examinée que dans les indications définies. L'effet sur d'autres maladies ne fait pas partie de l'autorisation.

1. Depuis le 21 février 2025, en Corée, les établissements de médecine régénérative désignés par le ministère de la Santé et des Affaires sociales ne peuvent proposer un traitement de médecine régénérative avancée aux patients atteints de maladies graves, rares ou réfractaires que dans le cadre d'un plan de traitement examiné par un comité d'examen.⁶⁷
2. En juin 2026, on compte 223 établissements de médecine régénérative désignés. La désignation n'emporte pas à elle seule l'approbation d'un traitement ; chaque plan de traitement exige un examen distinct. Selon l'annonce du ministère du 21 juillet 2026, 1 plan de traitement est approuvé.⁸
3. Les traitements à risque moyen ou élevé doivent d'abord faire l'objet d'une recherche clinique poursuivant le même objectif. Un plan de traitement approuvé est valable au maximum 5 ans à compter de la date de notification de conformité.⁶

L'« approbation du plan de traitement » coréenne et le « dépôt du plan de prestation » japonais reposent sur des structures d'examen différentes et ne peuvent pas être comparés sur un même axe. Placer ces deux chiffres côte à côte n'implique la supériorité d'aucun des deux.

Sources

Dernière vérification : 2026-10-24. Les faits les plus susceptibles de changer sont le retrait de l'autorisation de Qupistem et le nombre de plans de traitement approuvés.

1. [1]MFDS (Korea Food and Drug Administration), 2012 Drug Approval Report, p.49, Feb 2013. States that Hearticellgram-AMI received the world's first marketing approval of a stem cell therapy product in 2011; Cartistem and Qupistem approved 18 Jan 2012 (table 23). korea.kr ↗
2. [2]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Hearticellgram-AMI, item 202106185. Checked 24 Oct 2026. Current approved indication (changed 27 Feb 2026): improvement of left ventricular ejection fraction in reperfused acute myocardial infarction patients with LVEF of 40% or less. nedrug.mfds.go.kr ↗
3. [3]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Cartistem, item 202106062. Checked 24 Oct 2026. Approved for knee cartilage defects in osteoarthritis patients (ICRS grade IV); allogeneic umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells. nedrug.mfds.go.kr ↗
4. [4]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Qupistem, item 202106133. Checked 24 Oct 2026. Approved for Crohn's fistula; marketing authorization withdrawn 22 Sep 2026. A search for "stem cell" returns these four products only. nedrug.mfds.go.kr ↗
5. [5]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Neuronata-R, item 202106193. Checked 24 Oct 2026; MFDS press release, 31 Jul 2014. Orphan drug approved Jul 2014 on condition of submitting confirmatory trial results (deadline moved to 30 Apr 2025 by the 16 Feb 2024 variation). Indication changed 26 May 2026 to slowing progression in slowly progressing ALS patients, in combination with riluzole. Whether the condition has been met is not confirmed. nedrug.mfds.go.kr ↗
6. [6]Act on Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biological Products, articles 2, 10, 12-2 and the addenda (as in force on 24 Oct 2026). Designation of regenerative medicine institutions by the Minister of Health and Welfare; treatment only under plans that passed committee review; target diseases limited to serious, rare or intractable; plan valid up to five years; Act promulgated 27 Aug 2019 and in force 28 Aug 2020; amendment in force 21 Feb 2025. law.go.kr ↗
7. [7]Ministry of Health and Welfare, press release, 19 Feb 2025. Treatment under the amended Act starts on 21 February 2025. mohw.go.kr ↗
8. [8]Ministry of Health and Welfare, press release, 21 Jul 2026. 223 designated regenerative medicine institutions (June 2026); one treatment plan approved (April 2026). Designation is not treatment approval. mohw.go.kr ↗
9. [9]MHLW (Japan), Act on the Safety of Regenerative Medicine, law no. 85 of 2013, and overview. Promulgated 27 Nov 2013, in force 25 Nov 2014; provision plans classified by risk into class 1 to 3. mhlw.go.jp ↗
10. [10]MHLW (Japan), status of enforcement of the Act on the Safety of Regenerative Medicine, as of 30 Jun 2026. Provision plans: treatment 6,743 (class 1: 8, class 2: 2,463, class 3: 4,272); research 85. mhlw.go.jp ↗
11. [11]PMDA (Japan), approved regenerative medical products, review reports. Temcell approved Sep 2015; Stemirac Dec 2018 (conditional, time-limited); Alofisel Sep 2021; HeartSheet: full approval rejected (as of 24 Jul 2024); Collategene: marketing authorization expired. HeartSheet is a skeletal myoblast sheet and Collategene is a gene therapy; neither is a stem cell product. pmda.go.jp ↗
12. [12]JST Science Portal, 18 Mar 2026. RiHEART (severe heart failure from ischemic cardiomyopathy) and AMCHEPRY (Parkinson's disease), both allogeneic iPS cell-derived products, approved 6 Mar 2026, conditional and time-limited (7 years). scienceportal.jst.go.jp ↗

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