Program Tur Wellness
Program Pemulihan
Konsultasi
Untuk Bisnis
Masuk
Diterjemahkan otomatis dari Korea

00 / Informasi sel punca

Mengapa terapi sel punca di Korea

Menurut data Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Korea (MFDS), Korea pada 2011 menjadi negara pertama di dunia yang memberikan izin edar produk terapi sel punca.1

01 / Produk berizin

Produk terapi sel punca yang berizin di Korea

Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Korea sejauh ini telah memberikan izin untuk 4 produk terapi sel punca, dan per Oktober 2026 izin 3 produk masih berlaku.

  • Hearticellgram-AMI (Pharmicell)

    Diizinkan pada 2011. MFDS mencatatnya sebagai izin edar produk terapi sel punca pertama di dunia. Khasiat yang diizinkan saat ini adalah perbaikan fraksi ejeksi ventrikel kiri pada pasien infark miokard akut yang direperfusi dengan angioplasti koroner dalam 72 jam setelah timbulnya nyeri dada dan memiliki fraksi ejeksi ventrikel kiri 40% atau kurang.12

  • Cartistem (Medipost)

    Diizinkan pada 18 Januari 2012 untuk pengobatan defek tulang rawan lutut pada pasien osteoartritis (ICRS grade IV). Produk ini adalah sel punca mesenkimal alogenik yang berasal dari darah tali pusat.13

  • Neuronata-R (Corestem)

    Diizinkan pada Juli 2014 sebagai obat langka, dengan syarat menyerahkan hasil uji klinis konfirmasi. Indikasi yang diizinkan saat ini adalah memperlambat laju perkembangan penyakit pada pasien ALS dengan perkembangan lambat yang menggunakan riluzol bersamaan. Kami tidak dapat memastikan apakah syarat ini telah dipenuhi.5

  • Qupistem (Anterogen) — izin ditarik

    Diizinkan pada 18 Januari 2012 untuk pengobatan fistula penyakit Crohn (sel punca mesenkimal yang berasal dari lemak pasien sendiri). Izin ditarik pada 22 September 2026.14

Produk terapi sel punca yang berizin pun hanya dikaji efektivitasnya pada indikasi yang ditetapkan. Efek pada penyakit lain tidak termasuk dalam izin.

02 / Regulasi terapi

Cara terapi diatur di Korea

Produk yang diizinkan sebagai obat dan terapi kedokteran regeneratif lanjutan yang diberikan fasilitas kesehatan adalah dua jalur yang berbeda.

  1. Sejak 21 Februari 2025 di Korea, fasilitas kedokteran regeneratif yang ditetapkan Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan hanya dapat memberikan terapi kedokteran regeneratif lanjutan kepada pasien penyakit berat, langka, atau sulit diobati melalui rencana terapi yang telah ditinjau komite peninjau.67
  2. Per Juni 2026 terdapat 223 fasilitas kedokteran regeneratif yang ditetapkan. Penetapan saja tidak berarti terapi disetujui; setiap rencana terapi memerlukan peninjauan tersendiri. Menurut pengumuman Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan pada 21 Juli 2026, rencana terapi yang disetujui berjumlah 1.8
  3. Terapi berisiko sedang dan tinggi harus lebih dulu menyelesaikan penelitian klinis dengan tujuan yang sama. Rencana terapi yang disetujui berlaku paling lama 5 tahun sejak tanggal pemberitahuan kesesuaian.6

03 / Tabel Korea–Jepang

Tabel fakta Korea–Jepang

Hanya fakta yang disandingkan, tanpa penilaian. Setiap angka memiliki tanggal acuan.

ButirKoreaJepang
Dasar hukum jalur obatUndang-Undang Urusan Kefarmasian + Undang-Undang Bioteknologi Regeneratif Lanjutan (berlaku 2020-08-28)6Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan (UU PMD, diubah namanya dan berlaku 2014-11-25)
Persetujuan bersyaratAda. Contoh: Neuronata-R, dengan syarat menyerahkan hasil uji klinis konfirmasi (laporan MFDS 2024-02-16)5Persetujuan bersyarat dan berjangka waktu (maksimal 7 tahun)11
Produk golongan sel punca yang berizinSejauh ini 4, per 2026-10-24 ada 3. Hearticellgram-AMI (2011), Cartistem (2012-01-18), Neuronata-R (2014-07). Qupistem (2012-01-18) ditarik pada 2026-09-22.2345Sel punca mesenkimal (MSC): Temcell (2015-09, penuh), Stemirac (2018-12, bersyarat), Alofisel (2021-09, penuh, status terkini di Jepang belum dikonfirmasi). Sel iPS: RiHEART, AMCHEPRY (2026-03-06, bersyarat). Daftar ini tidak lengkap.1112
Kasus pembatalan atau kedaluwarsaPenarikan izin Qupistem (2026-09-22)4Penolakan persetujuan penuh HeartSheet (2024-07-24), izin Collategene kedaluwarsa. Keduanya bukan produk sel punca.11
Dasar hukum jalur penyediaan oleh fasilitas kesehatanRevisi Undang-Undang Bioteknologi Regeneratif Lanjutan (berlaku 2025-02-21): fasilitas kedokteran regeneratif yang ditetapkan + peninjauan per rencana terapi67Undang-Undang Jaminan Keamanan Kedokteran Regeneratif (berlaku 2014-11-25): rencana penyediaan Kelas 1–3 menurut tingkat risiko9
Sasaran jalur penyediaan oleh fasilitas kesehatanPenyakit berat, langka, atau sulit diobati6Tidak ada pembatasan penyakit dalam undang-undang (dikelola dengan klasifikasi risiko). Teks asli pasalnya belum dapat kami konfirmasi.9
Jumlah fasilitas yang ditetapkan dan rencana penyediaan223 fasilitas kedokteran regeneratif yang ditetapkan (2026-06), 1 rencana terapi yang disetujui (per pengumuman 2026-07-21)8Rencana penyediaan: 6,743 untuk tujuan terapi, 85 untuk tujuan penelitian (2026-06-30)10

“Persetujuan rencana terapi” di Korea dan “penyampaian rencana penyediaan” di Jepang memiliki struktur peninjauan yang berbeda sehingga tidak dapat dibandingkan pada sumbu yang sama. Menyandingkan kedua angka ini tidak berarti salah satunya lebih unggul.

Sumber

Terakhir diperiksa: 2026-10-24. Fakta yang paling mudah berubah adalah penarikan izin Qupistem dan jumlah rencana terapi yang disetujui.

  1. [1]MFDS (Korea Food and Drug Administration), 2012 Drug Approval Report, p.49, Feb 2013. States that Hearticellgram-AMI received the world's first marketing approval of a stem cell therapy product in 2011; Cartistem and Qupistem approved 18 Jan 2012 (table 23). korea.kr ↗
  2. [2]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Hearticellgram-AMI, item 202106185. Checked 24 Oct 2026. Current approved indication (changed 27 Feb 2026): improvement of left ventricular ejection fraction in reperfused acute myocardial infarction patients with LVEF of 40% or less. nedrug.mfds.go.kr ↗
  3. [3]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Cartistem, item 202106062. Checked 24 Oct 2026. Approved for knee cartilage defects in osteoarthritis patients (ICRS grade IV); allogeneic umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells. nedrug.mfds.go.kr ↗
  4. [4]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Qupistem, item 202106133. Checked 24 Oct 2026. Approved for Crohn's fistula; marketing authorization withdrawn 22 Sep 2026. A search for "stem cell" returns these four products only. nedrug.mfds.go.kr ↗
  5. [5]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Neuronata-R, item 202106193. Checked 24 Oct 2026; MFDS press release, 31 Jul 2014. Orphan drug approved Jul 2014 on condition of submitting confirmatory trial results (deadline moved to 30 Apr 2025 by the 16 Feb 2024 variation). Indication changed 26 May 2026 to slowing progression in slowly progressing ALS patients, in combination with riluzole. Whether the condition has been met is not confirmed. nedrug.mfds.go.kr ↗
  6. [6]Act on Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biological Products, articles 2, 10, 12-2 and the addenda (as in force on 24 Oct 2026). Designation of regenerative medicine institutions by the Minister of Health and Welfare; treatment only under plans that passed committee review; target diseases limited to serious, rare or intractable; plan valid up to five years; Act promulgated 27 Aug 2019 and in force 28 Aug 2020; amendment in force 21 Feb 2025. law.go.kr ↗
  7. [7]Ministry of Health and Welfare, press release, 19 Feb 2025. Treatment under the amended Act starts on 21 February 2025. mohw.go.kr ↗
  8. [8]Ministry of Health and Welfare, press release, 21 Jul 2026. 223 designated regenerative medicine institutions (June 2026); one treatment plan approved (April 2026). Designation is not treatment approval. mohw.go.kr ↗
  9. [9]MHLW (Japan), Act on the Safety of Regenerative Medicine, law no. 85 of 2013, and overview. Promulgated 27 Nov 2013, in force 25 Nov 2014; provision plans classified by risk into class 1 to 3. mhlw.go.jp ↗
  10. [10]MHLW (Japan), status of enforcement of the Act on the Safety of Regenerative Medicine, as of 30 Jun 2026. Provision plans: treatment 6,743 (class 1: 8, class 2: 2,463, class 3: 4,272); research 85. mhlw.go.jp ↗
  11. [11]PMDA (Japan), approved regenerative medical products, review reports. Temcell approved Sep 2015; Stemirac Dec 2018 (conditional, time-limited); Alofisel Sep 2021; HeartSheet: full approval rejected (as of 24 Jul 2024); Collategene: marketing authorization expired. HeartSheet is a skeletal myoblast sheet and Collategene is a gene therapy; neither is a stem cell product. pmda.go.jp ↗
  12. [12]JST Science Portal, 18 Mar 2026. RiHEART (severe heart failure from ischemic cardiomyopathy) and AMCHEPRY (Parkinson's disease), both allogeneic iPS cell-derived products, approved 6 Mar 2026, conditional and time-limited (7 years). scienceportal.jst.go.jp ↗

Halaman ini hanya untuk informasi, bukan nasihat medis, dan bukan penjualan atau ajakan menggunakan produk tertentu. Semua fakta mengacu pada sumber di atas dan dapat berubah kemudian. Bicarakan keputusan mengenai terapi dengan tim medis yang menangani Anda.

Langkah berikutnya

Jika Anda ingin tahu apakah ada jalur teregulasi yang sesuai dengan kondisi Anda, Curepick menjelaskan cara kerja dan kontak untuk bertanya.

Cara kerja CurepickAjukan konsultasi