Perché il trattamento con cellule staminali in Corea

• Hearticellgram-AMI (Pharmicell)

  Autorizzato nel 2011. L'MFDS lo registra come la prima autorizzazione al mondo di un medicinale a base di cellule staminali. L'efficacia attualmente autorizzata riguarda il miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra nei pazienti con infarto miocardico acuto e frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o inferiore al 40%, rivascolarizzati con angioplastica coronarica entro 72 ore dalla comparsa del dolore toracico.¹²

• Cartistem (Medipost)

  Il 18 gennaio 2012 è stato autorizzato per il trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio in pazienti con osteoartrite (ICRS grado IV). Sono cellule staminali mesenchimali derivate da sangue del cordone ombelicale allogenico.¹³

• Neuronata-R (Corestem)

  Autorizzato nel luglio 2014 come medicinale orfano, con la condizione di presentare i risultati di una sperimentazione clinica di conferma. L'indicazione attualmente autorizzata è il rallentamento della velocità di progressione della malattia nei pazienti con SLA a lenta progressione, in associazione a riluzolo. Non abbiamo potuto confermare se tale condizione sia stata soddisfatta.⁵

• Qupistem (Anterogen) — autorizzazione ritirata

  Il 18 gennaio 2012 è stato autorizzato per il trattamento delle fistole nella malattia di Crohn (cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal tessuto adiposo). L'autorizzazione è stata ritirata il 22 settembre 2026.¹⁴

Anche per i medicinali a base di cellule staminali autorizzati, l'efficacia è stata valutata solo per le indicazioni stabilite. L'efficacia per altre malattie non rientra nell'autorizzazione.

1. Dal 21 febbraio 2025, in Corea le istituzioni di medicina rigenerativa designate dal Ministero della Salute e del Welfare possono fornire trattamenti di medicina rigenerativa avanzata ai pazienti con malattie gravi, rare o intrattabili, solo nell'ambito di piani terapeutici esaminati dal comitato di revisione.⁶⁷
2. A giugno 2026 le istituzioni di medicina rigenerativa designate sono 223. La designazione da sola non comporta l'approvazione di un trattamento: ogni piano terapeutico richiede una revisione separata. Secondo l'annuncio del Ministero del 21 luglio 2026, i piani terapeutici approvati sono 1.⁸
3. I trattamenti a rischio medio e alto richiedono che sia prima completata una ricerca clinica con lo stesso scopo. Un piano terapeutico approvato è valido per un massimo di 5 anni dalla data della comunicazione di conformità.⁶

L'«approvazione del piano terapeutico» in Corea e la «presentazione del piano di fornitura» in Giappone hanno strutture di revisione diverse e non possono essere confrontate sullo stesso asse. Affiancare i due numeri non implica una superiorità dell'uno sull'altro.

Fonti

Ultima verifica: 2026-10-24. I fatti che cambiano più facilmente sono il ritiro dell'autorizzazione di Qupistem e il numero di piani terapeutici approvati.

1. [1]MFDS (Korea Food and Drug Administration), 2012 Drug Approval Report, p.49, Feb 2013. States that Hearticellgram-AMI received the world's first marketing approval of a stem cell therapy product in 2011; Cartistem and Qupistem approved 18 Jan 2012 (table 23). korea.kr ↗
2. [2]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Hearticellgram-AMI, item 202106185. Checked 24 Oct 2026. Current approved indication (changed 27 Feb 2026): improvement of left ventricular ejection fraction in reperfused acute myocardial infarction patients with LVEF of 40% or less. nedrug.mfds.go.kr ↗
3. [3]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Cartistem, item 202106062. Checked 24 Oct 2026. Approved for knee cartilage defects in osteoarthritis patients (ICRS grade IV); allogeneic umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells. nedrug.mfds.go.kr ↗
4. [4]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Qupistem, item 202106133. Checked 24 Oct 2026. Approved for Crohn's fistula; marketing authorization withdrawn 22 Sep 2026. A search for "stem cell" returns these four products only. nedrug.mfds.go.kr ↗
5. [5]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Neuronata-R, item 202106193. Checked 24 Oct 2026; MFDS press release, 31 Jul 2014. Orphan drug approved Jul 2014 on condition of submitting confirmatory trial results (deadline moved to 30 Apr 2025 by the 16 Feb 2024 variation). Indication changed 26 May 2026 to slowing progression in slowly progressing ALS patients, in combination with riluzole. Whether the condition has been met is not confirmed. nedrug.mfds.go.kr ↗
6. [6]Act on Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biological Products, articles 2, 10, 12-2 and the addenda (as in force on 24 Oct 2026). Designation of regenerative medicine institutions by the Minister of Health and Welfare; treatment only under plans that passed committee review; target diseases limited to serious, rare or intractable; plan valid up to five years; Act promulgated 27 Aug 2019 and in force 28 Aug 2020; amendment in force 21 Feb 2025. law.go.kr ↗
7. [7]Ministry of Health and Welfare, press release, 19 Feb 2025. Treatment under the amended Act starts on 21 February 2025. mohw.go.kr ↗
8. [8]Ministry of Health and Welfare, press release, 21 Jul 2026. 223 designated regenerative medicine institutions (June 2026); one treatment plan approved (April 2026). Designation is not treatment approval. mohw.go.kr ↗
9. [9]MHLW (Japan), Act on the Safety of Regenerative Medicine, law no. 85 of 2013, and overview. Promulgated 27 Nov 2013, in force 25 Nov 2014; provision plans classified by risk into class 1 to 3. mhlw.go.jp ↗
10. [10]MHLW (Japan), status of enforcement of the Act on the Safety of Regenerative Medicine, as of 30 Jun 2026. Provision plans: treatment 6,743 (class 1: 8, class 2: 2,463, class 3: 4,272); research 85. mhlw.go.jp ↗
11. [11]PMDA (Japan), approved regenerative medical products, review reports. Temcell approved Sep 2015; Stemirac Dec 2018 (conditional, time-limited); Alofisel Sep 2021; HeartSheet: full approval rejected (as of 24 Jul 2024); Collategene: marketing authorization expired. HeartSheet is a skeletal myoblast sheet and Collategene is a gene therapy; neither is a stem cell product. pmda.go.jp ↗
12. [12]JST Science Portal, 18 Mar 2026. RiHEART (severe heart failure from ischemic cardiomyopathy) and AMCHEPRY (Parkinson's disease), both allogeneic iPS cell-derived products, approved 6 Mar 2026, conditional and time-limited (7 years). scienceportal.jst.go.jp ↗

Questa pagina ha scopo informativo, non costituisce consulenza medica e non è una vendita né una raccomandazione di alcun prodotto specifico. Tutti i fatti si basano sulle fonti sopra indicate e possono cambiare in seguito. Per le decisioni sul trattamento, consultate il vostro personale medico.