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00 / 幹細胞情報

なぜ韓国の幹細胞治療なのか

韓国食品医薬品安全処(MFDS)の資料によると、韓国は2011年に世界で初めて幹細胞治療薬を品目承認した国です。1

01 / 承認製品

韓国で承認された幹細胞治療薬

韓国の食品医薬品安全処はこれまでに幹細胞治療薬4品目を承認しており、2026年10月現在、3品目の承認が維持されています。

  • Hearticellgram-AMI(Pharmicell)

    2011年承認。食品医薬品安全処はこれを世界初の幹細胞治療薬の品目承認として記録しています。現在承認されている効能は、胸痛の発現から72時間以内に冠動脈形成術で再灌流された急性心筋梗塞患者のうち、左室駆出率が40%以下の患者における左室駆出率の改善です。12

  • Cartistem(Medipost)

    2012年1月18日、変形性関節症患者(ICRS grade IV)の膝軟骨欠損の治療に対して承認されました。同種臍帯血由来の間葉系幹細胞です。13

  • Neuronata-R(Corestem)

    2014年7月に希少医薬品として承認され、検証的臨床試験の結果の提出が条件とされました。現在の承認適応症は、リルゾールと併用する、進行が緩やかなALS患者の病状進行速度の緩和です。この条件が満たされたかどうかは確認できませんでした。5

  • Qupistem(Anterogen)— 承認取り下げ

    2012年1月18日、クローン病の瘻孔の治療に対して承認されました(自己脂肪由来の間葉系幹細胞)。2026年9月22日に承認が取り下げられました。14

承認された幹細胞治療薬も、定められた適応症についてのみ効果が検討されています。それ以外の疾患に対する効果は承認事項ではありません。

02 / 治療の規制

韓国で治療が規制される仕組み

医薬品として承認された製品と、医療機関が提供する先端再生医療の治療は、それぞれ別の経路です。

  1. 2025年2月21日から、韓国では保健福祉部が指定した再生医療機関が、審議委員会の審議を経た治療計画に限り、重篤・希少・難治性疾患の患者に先端再生医療の治療を提供できます。67
  2. 2026年6月時点で、指定された再生医療機関は223か所です。指定だけで治療が承認されるわけではなく、治療計画ごとに別途審議が必要です。2026年7月21日の保健福祉部の発表時点で、承認された治療計画は1件です。8
  3. 中・高リスクの治療は、同じ目的の臨床研究を先に終えなければなりません。承認された治療計画は、適合通知日から最長5年間有効です。6

03 / 日韓の事実表

日韓の事実表

評価を加えず、事実だけを並べました。数字ごとに基準日があります。

項目韓国日本
医薬品としての経路の根拠法薬事法 + 先端再生バイオ法(2020-08-28施行)6医薬品医療機器等法(PMD法、2014-11-25改称・施行)
条件付き承認あり。例:Neuronata-R、検証的臨床試験の結果の提出が条件(食品医薬品安全処 2024-02-16の報告書)5条件・期限付承認(最長7年)11
承認された幹細胞系の製品これまでに4件、2026-10-24現在3件。Hearticellgram-AMI(2011)、Cartistem(2012-01-18)、Neuronata-R(2014-07)。Qupistem(2012-01-18)は2026-09-22に取り下げ。2345間葉系幹細胞(MSC):Temcell(2015-09、通常承認)、Stemirac(2018-12、条件付き)、Alofisel(2021-09、通常承認、日本での現在の状況は未確認)。iPS細胞:RiHEART、AMCHEPRY(2026-03-06、条件付き)。この一覧がすべてではありません。1112
取消・失効の事例Qupistemの承認取り下げ(2026-09-22)4HeartSheetの本承認拒否(2024-07-24)、Collategeneの承認失効。いずれも幹細胞製品ではありません。11
医療機関による提供経路の根拠法先端再生バイオ法の改正(2025-02-21施行):指定再生医療機関 + 治療計画ごとの審議67再生医療等安全性確保法(2014-11-25施行):リスク別の第1~3種の提供計画9
医療機関による提供経路の対象重篤・希少・難治性疾患6法律上、疾患の制限なし(リスク分類で管理)。条文の原文は確認できませんでした。9
指定機関・提供計画の数指定再生医療機関223か所(2026-06)、承認された治療計画1件(2026-07-21発表時点)8提供計画:治療目的6,743件、研究目的85件(2026-06-30)10

韓国の「治療計画の承認」と日本の「提供計画の提出」は審査の構造が異なるため、同じ軸で比較することはできません。2つの数字を並べたことは、互いの優劣を意味するものではありません。

出典

最終確認日:2026-10-24。最も変わりやすい事実は、Qupistemの承認取り下げと承認された治療計画の数です。

  1. [1]MFDS (Korea Food and Drug Administration), 2012 Drug Approval Report, p.49, Feb 2013. States that Hearticellgram-AMI received the world's first marketing approval of a stem cell therapy product in 2011; Cartistem and Qupistem approved 18 Jan 2012 (table 23). korea.kr ↗
  2. [2]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Hearticellgram-AMI, item 202106185. Checked 24 Oct 2026. Current approved indication (changed 27 Feb 2026): improvement of left ventricular ejection fraction in reperfused acute myocardial infarction patients with LVEF of 40% or less. nedrug.mfds.go.kr ↗
  3. [3]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Cartistem, item 202106062. Checked 24 Oct 2026. Approved for knee cartilage defects in osteoarthritis patients (ICRS grade IV); allogeneic umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells. nedrug.mfds.go.kr ↗
  4. [4]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Qupistem, item 202106133. Checked 24 Oct 2026. Approved for Crohn's fistula; marketing authorization withdrawn 22 Sep 2026. A search for "stem cell" returns these four products only. nedrug.mfds.go.kr ↗
  5. [5]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Neuronata-R, item 202106193. Checked 24 Oct 2026; MFDS press release, 31 Jul 2014. Orphan drug approved Jul 2014 on condition of submitting confirmatory trial results (deadline moved to 30 Apr 2025 by the 16 Feb 2024 variation). Indication changed 26 May 2026 to slowing progression in slowly progressing ALS patients, in combination with riluzole. Whether the condition has been met is not confirmed. nedrug.mfds.go.kr ↗
  6. [6]Act on Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biological Products, articles 2, 10, 12-2 and the addenda (as in force on 24 Oct 2026). Designation of regenerative medicine institutions by the Minister of Health and Welfare; treatment only under plans that passed committee review; target diseases limited to serious, rare or intractable; plan valid up to five years; Act promulgated 27 Aug 2019 and in force 28 Aug 2020; amendment in force 21 Feb 2025. law.go.kr ↗
  7. [7]Ministry of Health and Welfare, press release, 19 Feb 2025. Treatment under the amended Act starts on 21 February 2025. mohw.go.kr ↗
  8. [8]Ministry of Health and Welfare, press release, 21 Jul 2026. 223 designated regenerative medicine institutions (June 2026); one treatment plan approved (April 2026). Designation is not treatment approval. mohw.go.kr ↗
  9. [9]MHLW (Japan), Act on the Safety of Regenerative Medicine, law no. 85 of 2013, and overview. Promulgated 27 Nov 2013, in force 25 Nov 2014; provision plans classified by risk into class 1 to 3. mhlw.go.jp ↗
  10. [10]MHLW (Japan), status of enforcement of the Act on the Safety of Regenerative Medicine, as of 30 Jun 2026. Provision plans: treatment 6,743 (class 1: 8, class 2: 2,463, class 3: 4,272); research 85. mhlw.go.jp ↗
  11. [11]PMDA (Japan), approved regenerative medical products, review reports. Temcell approved Sep 2015; Stemirac Dec 2018 (conditional, time-limited); Alofisel Sep 2021; HeartSheet: full approval rejected (as of 24 Jul 2024); Collategene: marketing authorization expired. HeartSheet is a skeletal myoblast sheet and Collategene is a gene therapy; neither is a stem cell product. pmda.go.jp ↗
  12. [12]JST Science Portal, 18 Mar 2026. RiHEART (severe heart failure from ischemic cardiomyopathy) and AMCHEPRY (Parkinson's disease), both allogeneic iPS cell-derived products, approved 6 Mar 2026, conditional and time-limited (7 years). scienceportal.jst.go.jp ↗

このページは情報提供を目的としたもので、医学的助言ではなく、特定の製品の販売や勧誘でもありません。すべての事実は上記の出典に基づいており、その後変更される可能性があります。治療に関する判断は、担当の医療スタッフとご相談ください。

次のステップ

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