Неліктен Кореядағы дің жасушалармен емдеу

• Hearticellgram-AMI (Pharmicell)

  2011 жылы рұқсат етілген. MFDS мұны әлемдегі алғашқы дің жасушалық дәрілік препаратқа берілген рұқсат ретінде тіркеген. Қазіргі рұқсат етілген әсері — кеуде ауырғаннан кейін 72 сағат ішінде тәждік артерияны ангиопластикамен қан ағысы қалпына келтірілген жедел миокард инфарктісі бар науқастардың ішінде сол жақ қарыншаның лақтыру фракциясы 40% немесе одан төмен науқастарда сол жақ қарыншаның лақтыру фракциясын жақсарту.¹²

• Cartistem (Medipost)

  2012 жылғы 18 қаңтарда остеоартриті бар науқастардың (ICRS grade IV) тізе шеміршегінің ақауын емдеуге рұқсат етілген. Бұл аллогендік кіндік қаннан алынған мезенхималық дің жасушалар.¹³

• Neuronata-R (Corestem)

  2014 жылғы шілдеде сирек кездесетін ауруларға арналған дәрі ретінде рұқсат етілген, растаушы клиникалық зерттеу нәтижелерін ұсыну шарт болған. Қазіргі рұқсат етілген көрсетілімі — рилузолмен бірге қолданылатын, баяу дамитын АЛС (ALS) науқастарында аурудың даму жылдамдығын баяулату. Бұл шарттың орындалғаны расталмады.⁵

• Qupistem (Anterogen) — рұқсат кері қайтарылған

  2012 жылғы 18 қаңтарда Крон ауруындағы жыланкөзді емдеуге рұқсат етілген (өз майынан алынған мезенхималық дің жасушалар). Рұқсат 2026 жылғы 22 қыркүйекте кері қайтарылды.¹⁴

Рұқсат етілген дің жасушалық дәрілік препараттардың да әсері тек белгіленген көрсетілімдер бойынша қаралған. Басқа аурулар бойынша әсері рұқсат шеңберіне кірмейді.

1. 2025 жылғы 21 ақпаннан бастап Кореяда Денсаулық сақтау және әлеуметтік қамсыздандыру министрлігі белгілеген регенеративті медицина ұйымдары тек сараптама комитеті қарап шыққан емдеу жоспарлары шеңберінде ауыр, сирек және емделуі қиын аурулармен ауыратын науқастарға озық регенеративті медицина емін ұсына алады.⁶⁷
2. 2026 жылғы маусымдағы жағдай бойынша белгіленген регенеративті медицина ұйымдары — 223. Тек белгілеудің өзі емдеуді бекітпейді, әр емдеу жоспары үшін бөлек сараптама қажет. Министрлік 2026 жылғы 21 шілдеде жариялаған деректер бойынша бекітілген емдеу жоспары — 1.⁸
3. Орташа және жоғары қауіпті емдеу үшін алдымен сондай мақсаттағы клиникалық зерттеуді аяқтау керек. Бекітілген емдеу жоспары сәйкестік туралы хабарлаған күннен бастап ең көбі 5 жыл жарамды.⁶

Кореядағы «емдеу жоспарын бекіту» мен Жапониядағы «ұсыну жоспарын тапсыру» сараптама құрылымы жағынан әртүрлі, сондықтан бір өлшемде салыстыруға болмайды. Екі санды қатар қоюдың өзі біреуінің екіншісінен артықтығын білдірмейді.

Дереккөздер

Соңғы тексерілген күн: 2026-10-24. Ең оңай өзгеретін фактілер — Qupistem рұқсатының кері қайтарылуы және бекітілген емдеу жоспарларының саны.

1. [1]MFDS (Korea Food and Drug Administration), 2012 Drug Approval Report, p.49, Feb 2013. States that Hearticellgram-AMI received the world's first marketing approval of a stem cell therapy product in 2011; Cartistem and Qupistem approved 18 Jan 2012 (table 23). korea.kr ↗
2. [2]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Hearticellgram-AMI, item 202106185. Checked 24 Oct 2026. Current approved indication (changed 27 Feb 2026): improvement of left ventricular ejection fraction in reperfused acute myocardial infarction patients with LVEF of 40% or less. nedrug.mfds.go.kr ↗
3. [3]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Cartistem, item 202106062. Checked 24 Oct 2026. Approved for knee cartilage defects in osteoarthritis patients (ICRS grade IV); allogeneic umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells. nedrug.mfds.go.kr ↗
4. [4]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Qupistem, item 202106133. Checked 24 Oct 2026. Approved for Crohn's fistula; marketing authorization withdrawn 22 Sep 2026. A search for "stem cell" returns these four products only. nedrug.mfds.go.kr ↗
5. [5]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Neuronata-R, item 202106193. Checked 24 Oct 2026; MFDS press release, 31 Jul 2014. Orphan drug approved Jul 2014 on condition of submitting confirmatory trial results (deadline moved to 30 Apr 2025 by the 16 Feb 2024 variation). Indication changed 26 May 2026 to slowing progression in slowly progressing ALS patients, in combination with riluzole. Whether the condition has been met is not confirmed. nedrug.mfds.go.kr ↗
6. [6]Act on Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biological Products, articles 2, 10, 12-2 and the addenda (as in force on 24 Oct 2026). Designation of regenerative medicine institutions by the Minister of Health and Welfare; treatment only under plans that passed committee review; target diseases limited to serious, rare or intractable; plan valid up to five years; Act promulgated 27 Aug 2019 and in force 28 Aug 2020; amendment in force 21 Feb 2025. law.go.kr ↗
7. [7]Ministry of Health and Welfare, press release, 19 Feb 2025. Treatment under the amended Act starts on 21 February 2025. mohw.go.kr ↗
8. [8]Ministry of Health and Welfare, press release, 21 Jul 2026. 223 designated regenerative medicine institutions (June 2026); one treatment plan approved (April 2026). Designation is not treatment approval. mohw.go.kr ↗
9. [9]MHLW (Japan), Act on the Safety of Regenerative Medicine, law no. 85 of 2013, and overview. Promulgated 27 Nov 2013, in force 25 Nov 2014; provision plans classified by risk into class 1 to 3. mhlw.go.jp ↗
10. [10]MHLW (Japan), status of enforcement of the Act on the Safety of Regenerative Medicine, as of 30 Jun 2026. Provision plans: treatment 6,743 (class 1: 8, class 2: 2,463, class 3: 4,272); research 85. mhlw.go.jp ↗
11. [11]PMDA (Japan), approved regenerative medical products, review reports. Temcell approved Sep 2015; Stemirac Dec 2018 (conditional, time-limited); Alofisel Sep 2021; HeartSheet: full approval rejected (as of 24 Jul 2024); Collategene: marketing authorization expired. HeartSheet is a skeletal myoblast sheet and Collategene is a gene therapy; neither is a stem cell product. pmda.go.jp ↗
12. [12]JST Science Portal, 18 Mar 2026. RiHEART (severe heart failure from ischemic cardiomyopathy) and AMCHEPRY (Parkinson's disease), both allogeneic iPS cell-derived products, approved 6 Mar 2026, conditional and time-limited (7 years). scienceportal.jst.go.jp ↗

Бұл бет ақпарат беру мақсатында жасалған, медициналық кеңес емес және нақты өнімді сату не ұсыну емес. Барлық фактілер жоғарыдағы дереккөздерге негізделген және кейін өзгеруі мүмкін. Емдеуге қатысты шешімді емдеуші медицина қызметкерімен ақылдасыңыз.