웰니스 투어
리커버리 스테이
상담하기
기업 고객
로그인

00 / 줄기세포 정보

왜 한국 줄기세포 치료인가

식약처 자료에 따르면, 한국은 2011년 세계 최초로 줄기세포치료제를 품목허가한 나라입니다.1

01 / 허가 제품

한국에서 허가된 줄기세포치료제

한국 식품의약품안전처는 지금까지 줄기세포치료제 4품목을 허가했으며, 2026년 10월 현재 3품목의 허가가 유지되고 있습니다.

  • 하티셀그램-AMI (파미셀)

    2011년 허가. 식약처는 이를 세계 최초의 줄기세포치료제 품목허가로 기록하고 있습니다. 현재 허가 효능은 흉통 발현 후 72시간 이내에 관상동맥성형술로 재관류된 급성 심근경색 환자 중 좌심실 구혈률이 40% 이하인 환자의 좌심실 구혈률 개선입니다.12

  • 카티스템 (메디포스트)

    2012년 1월 18일, 골관절염 환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골 결손 치료에 허가되었습니다. 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포입니다.13

  • 뉴로나타-알 (코아스템)

    2014년 7월 희귀의약품으로 허가되었고, 확증 임상시험 결과 제출을 조건으로 했습니다. 현재 허가 적응증은 리루졸과 병용하는 진행이 느린 ALS 환자의 질병 진행속도 완화입니다. 이 조건이 충족되었는지는 확인하지 못했습니다.5

  • 큐피스템 (안트로젠) — 허가 취하

    2012년 1월 18일 크론병 누공 치료에 허가되었습니다(자가 지방 유래 중간엽줄기세포). 2026년 9월 22일 허가가 취하되었습니다.14

허가된 줄기세포치료제도 정해진 적응증에서만 효과가 검토되었습니다. 그 밖의 질환에 대한 효과는 허가 사항이 아닙니다.

02 / 치료 규제

한국에서 치료가 규제되는 방식

의약품으로 허가된 제품과, 의료기관이 제공하는 첨단재생의료 치료는 서로 다른 경로입니다.

  1. 2025년 2월 21일부터 한국에서는 보건복지부가 지정한 재생의료기관이 심의위원회의 심의를 거친 치료계획에 한해, 중대·희귀·난치 질환 환자에게 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있습니다.67
  2. 2026년 6월 기준 지정 재생의료기관은 223개소입니다. 지정만으로 치료가 승인되는 것은 아니며, 치료계획마다 별도 심의가 필요합니다. 2026년 7월 21일 복지부 발표 기준 승인된 치료계획은 1건입니다.8
  3. 중·고위험 치료는 같은 목적의 임상연구를 먼저 마쳐야 합니다. 승인된 치료계획은 적합 통보일부터 최대 5년간 유효합니다.6

03 / 한·일 사실표

한국·일본 사실표

평가 없이 사실만 나란히 놓았습니다. 숫자마다 기준일이 있습니다.

항목한국일본
의약품 경로 근거법약사법 + 첨단재생바이오법(2020-08-28 시행)6의약품의료기기법(PMD법, 2014-11-25 개칭·시행)
조건부 승인있음. 예: 뉴로나타-알, 확증 임상시험 결과 제출 조건(식약처 2024-02-16 보고서)5조건부·기한부 승인(최대 7년)11
허가된 줄기세포 계열 제품지금까지 4개, 2026-10-24 현재 3개. 하티셀그램-AMI(2011), 카티스템(2012-01-18), 뉴로나타-알(2014-07). 큐피스템(2012-01-18)은 2026-09-22 취하.2345중간엽줄기세포(MSC): Temcell(2015-09, 정식), Stemirac(2018-12, 조건부), Alofisel(2021-09, 정식, 일본 현재 상태 미확인). iPS세포: RiHEART, AMCHEPRY(2026-03-06, 조건부). 이 목록이 전부는 아닙니다.1112
취소·만료 사례큐피스템 허가 취하(2026-09-22)4HeartSheet 본승인 거부(2024-07-24), Collategene 허가 만료. 둘 다 줄기세포 제품이 아닙니다.11
의료기관 제공 경로 근거법첨단재생바이오법 개정(2025-02-21 시행): 지정 재생의료기관 + 치료계획별 심의67재생의료등안전성확보법(2014-11-25 시행): 위험도별 제1~3종 제공계획9
의료기관 제공 경로의 대상중대·희귀·난치 질환6법률상 질환 제한 없음(위험도 분류로 관리). 조문 원문은 확인하지 못했습니다.9
지정기관·제공계획 수지정 재생의료기관 223개소(2026-06), 승인된 치료계획 1건(2026-07-21 발표 기준)8제공계획: 치료 목적 6,743건, 연구 목적 85건(2026-06-30)10

한국의 ‘치료계획 승인’과 일본의 ‘제공계획 제출’은 심사 구조가 달라 같은 축에서 비교할 수 없습니다. 두 숫자를 나란히 놓았다고 해서 서로의 우열을 뜻하지 않습니다.

출처

최종 확인일: 2026-10-24. 가장 바뀌기 쉬운 사실은 큐피스템 허가 취하와 승인된 치료계획 수입니다.

  1. [1]MFDS (Korea Food and Drug Administration), 2012 Drug Approval Report, p.49, Feb 2013. States that Hearticellgram-AMI received the world's first marketing approval of a stem cell therapy product in 2011; Cartistem and Qupistem approved 18 Jan 2012 (table 23). korea.kr ↗
  2. [2]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Hearticellgram-AMI, item 202106185. Checked 24 Oct 2026. Current approved indication (changed 27 Feb 2026): improvement of left ventricular ejection fraction in reperfused acute myocardial infarction patients with LVEF of 40% or less. nedrug.mfds.go.kr ↗
  3. [3]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Cartistem, item 202106062. Checked 24 Oct 2026. Approved for knee cartilage defects in osteoarthritis patients (ICRS grade IV); allogeneic umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells. nedrug.mfds.go.kr ↗
  4. [4]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Qupistem, item 202106133. Checked 24 Oct 2026. Approved for Crohn's fistula; marketing authorization withdrawn 22 Sep 2026. A search for "stem cell" returns these four products only. nedrug.mfds.go.kr ↗
  5. [5]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Neuronata-R, item 202106193. Checked 24 Oct 2026; MFDS press release, 31 Jul 2014. Orphan drug approved Jul 2014 on condition of submitting confirmatory trial results (deadline moved to 30 Apr 2025 by the 16 Feb 2024 variation). Indication changed 26 May 2026 to slowing progression in slowly progressing ALS patients, in combination with riluzole. Whether the condition has been met is not confirmed. nedrug.mfds.go.kr ↗
  6. [6]Act on Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biological Products, articles 2, 10, 12-2 and the addenda (as in force on 24 Oct 2026). Designation of regenerative medicine institutions by the Minister of Health and Welfare; treatment only under plans that passed committee review; target diseases limited to serious, rare or intractable; plan valid up to five years; Act promulgated 27 Aug 2019 and in force 28 Aug 2020; amendment in force 21 Feb 2025. law.go.kr ↗
  7. [7]Ministry of Health and Welfare, press release, 19 Feb 2025. Treatment under the amended Act starts on 21 February 2025. mohw.go.kr ↗
  8. [8]Ministry of Health and Welfare, press release, 21 Jul 2026. 223 designated regenerative medicine institutions (June 2026); one treatment plan approved (April 2026). Designation is not treatment approval. mohw.go.kr ↗
  9. [9]MHLW (Japan), Act on the Safety of Regenerative Medicine, law no. 85 of 2013, and overview. Promulgated 27 Nov 2013, in force 25 Nov 2014; provision plans classified by risk into class 1 to 3. mhlw.go.jp ↗
  10. [10]MHLW (Japan), status of enforcement of the Act on the Safety of Regenerative Medicine, as of 30 Jun 2026. Provision plans: treatment 6,743 (class 1: 8, class 2: 2,463, class 3: 4,272); research 85. mhlw.go.jp ↗
  11. [11]PMDA (Japan), approved regenerative medical products, review reports. Temcell approved Sep 2015; Stemirac Dec 2018 (conditional, time-limited); Alofisel Sep 2021; HeartSheet: full approval rejected (as of 24 Jul 2024); Collategene: marketing authorization expired. HeartSheet is a skeletal myoblast sheet and Collategene is a gene therapy; neither is a stem cell product. pmda.go.jp ↗
  12. [12]JST Science Portal, 18 Mar 2026. RiHEART (severe heart failure from ischemic cardiomyopathy) and AMCHEPRY (Parkinson's disease), both allogeneic iPS cell-derived products, approved 6 Mar 2026, conditional and time-limited (7 years). scienceportal.jst.go.jp ↗

이 페이지는 정보 제공용이며 의학적 조언이 아니고, 특정 제품의 판매나 권유가 아닙니다. 모든 사실은 위 출처를 기준으로 하며 이후 바뀔 수 있습니다. 치료에 관한 판단은 담당 의료진과 상의하세요.

다음 단계

내 상황에 해당하는 규제된 경로가 있는지 알아보고 싶다면, Curepick이 진행 방식과 문의 창구를 안내합니다.

Curepick이 일하는 방식상담 문의