Яагаад Солонгосын үүдэл эсийн эмчилгээ вэ

• Hearticellgram-AMI (Pharmicell)

  2011 онд зөвшөөрөгдсөн. Хүнс, эм, аюулгүй байдлын яам үүнийг үүдэл эсийн эмчилгээний бүтээгдэхүүнд дэлхийд анх олгосон бүтээгдэхүүний зөвшөөрөл гэж бүртгэсэн байдаг. Одоогийн зөвшөөрөгдсөн үр дүн нь цээжээр өвдсөнөөс хойш 72 цагийн дотор титэм судасны ангиопластикаар цусны эргэлт нь сэргээгдсэн, зүүн ховдлын түлхэлтийн хэмжээ 40 хувь ба түүнээс бага байгаа цочмог миокардийн шигдээстэй өвчтөний зүүн ховдлын түлхэлтийн хэмжээг сайжруулах юм.¹²

• Cartistem (Medipost)

  2012 оны 1-р сарын 18-нд остеоартриттай өвчтөний (ICRS IV зэрэг) өвдөгний мөгөөрсний гэмтлийн эмчилгээнд зөвшөөрөгдсөн. Энэ нь аллогенийн хүйн цусаас гаралтай мезенхимийн үүдэл эс юм.¹³

• Neuronata-R (Corestem)

  2014 оны 7-р сард ховор эмийн статустай зөвшөөрөгдсөн бөгөөд баталгаажуулах клиникийн туршилтын үр дүнг ирүүлэх нөхцөлтэй байсан. Одоогийн зөвшөөрөгдсөн заалт нь рилузолтой хавсарч хэрэглэх, өвчний явц удаан ALS-тэй өвчтөний өвчний явцын хурдыг бууруулах юм. Энэ нөхцөл биелсэн эсэхийг баталгаажуулж чадаагүй.⁵

• Qupistem (Anterogen) — зөвшөөрөл цуцлагдсан

  2012 оны 1-р сарын 18-нд Кроны өвчний фистулын эмчилгээнд зөвшөөрөгдсөн (өөрийн өөхөн эдээс гаралтай мезенхимийн үүдэл эс). 2026 оны 9-р сарын 22-нд зөвшөөрөл цуцлагдсан.¹⁴

Зөвшөөрөгдсөн үүдэл эсийн эмчилгээний бүтээгдэхүүний үр нөлөөг ч зөвхөн тогтоосон заалтын хүрээнд хянан үзсэн. Бусад өвчинд үзүүлэх үр нөлөө нь зөвшөөрлийн хүрээнд ороогүй болно.

1. 2025 оны 2-р сарын 21-ээс эхлэн Солонгост Эрүүл мэнд, нийгмийн халамжийн яамнаас тодорхойлсон нөхөн сэргээх эмчилгээний байгууллага нь хорооны хэлэлцүүлгээр орсон эмчилгээний төлөвлөгөөний хүрээнд л хүнд, ховор, эмчлэхэд хэцүү өвчтэй өвчтөнд дэвшилтэт нөхөн сэргээх эмчилгээ үзүүлэх боломжтой.⁶⁷
2. 2026 оны 6-р сарын байдлаар тодорхойлогдсон нөхөн сэргээх эмчилгээний байгууллага 223 байна. Зөвхөн тодорхойлогдсоноор эмчилгээ батлагдахгүй бөгөөд эмчилгээний төлөвлөгөө бүрд тусад нь хэлэлцүүлэг шаардлагатай. Яамны 2026 оны 7-р сарын 21-ний мэдээллээр батлагдсан эмчилгээний төлөвлөгөө 1 байна.⁸
3. Дунд болон өндөр эрсдэлтэй эмчилгээний хувьд ижил зорилготой клиникийн судалгааг эхэлж дуусгасан байх ёстой. Батлагдсан эмчилгээний төлөвлөгөө нь нийцэж буйг мэдэгдсэн өдрөөс хойш дээд тал нь 5 жил хүчинтэй.⁶

Солонгосын «эмчилгээний төлөвлөгөөг батлах» ба Японы «эмчилгээ үзүүлэх төлөвлөгөөг ирүүлэх» нь хянан шалгах бүтцээрээ өөр тул нэг хэмжүүрээр харьцуулах боломжгүй. Хоёр тоог зэрэгцүүлэн тавьсан нь аль нэгийнх нь давуу талыг илэрхийлэхгүй.

Эх сурвалж

Сүүлд баталгаажуулсан огноо: 2026-10-24. Хамгийн их өөрчлөгдөх магадлалтай баримтууд нь Qupistem-ийн зөвшөөрөл цуцлагдсан явдал болон батлагдсан эмчилгээний төлөвлөгөөний тоо юм.

1. [1]MFDS (Korea Food and Drug Administration), 2012 Drug Approval Report, p.49, Feb 2013. States that Hearticellgram-AMI received the world's first marketing approval of a stem cell therapy product in 2011; Cartistem and Qupistem approved 18 Jan 2012 (table 23). korea.kr ↗
2. [2]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Hearticellgram-AMI, item 202106185. Checked 24 Oct 2026. Current approved indication (changed 27 Feb 2026): improvement of left ventricular ejection fraction in reperfused acute myocardial infarction patients with LVEF of 40% or less. nedrug.mfds.go.kr ↗
3. [3]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Cartistem, item 202106062. Checked 24 Oct 2026. Approved for knee cartilage defects in osteoarthritis patients (ICRS grade IV); allogeneic umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells. nedrug.mfds.go.kr ↗
4. [4]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Qupistem, item 202106133. Checked 24 Oct 2026. Approved for Crohn's fistula; marketing authorization withdrawn 22 Sep 2026. A search for "stem cell" returns these four products only. nedrug.mfds.go.kr ↗
5. [5]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Neuronata-R, item 202106193. Checked 24 Oct 2026; MFDS press release, 31 Jul 2014. Orphan drug approved Jul 2014 on condition of submitting confirmatory trial results (deadline moved to 30 Apr 2025 by the 16 Feb 2024 variation). Indication changed 26 May 2026 to slowing progression in slowly progressing ALS patients, in combination with riluzole. Whether the condition has been met is not confirmed. nedrug.mfds.go.kr ↗
6. [6]Act on Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biological Products, articles 2, 10, 12-2 and the addenda (as in force on 24 Oct 2026). Designation of regenerative medicine institutions by the Minister of Health and Welfare; treatment only under plans that passed committee review; target diseases limited to serious, rare or intractable; plan valid up to five years; Act promulgated 27 Aug 2019 and in force 28 Aug 2020; amendment in force 21 Feb 2025. law.go.kr ↗
7. [7]Ministry of Health and Welfare, press release, 19 Feb 2025. Treatment under the amended Act starts on 21 February 2025. mohw.go.kr ↗
8. [8]Ministry of Health and Welfare, press release, 21 Jul 2026. 223 designated regenerative medicine institutions (June 2026); one treatment plan approved (April 2026). Designation is not treatment approval. mohw.go.kr ↗
9. [9]MHLW (Japan), Act on the Safety of Regenerative Medicine, law no. 85 of 2013, and overview. Promulgated 27 Nov 2013, in force 25 Nov 2014; provision plans classified by risk into class 1 to 3. mhlw.go.jp ↗
10. [10]MHLW (Japan), status of enforcement of the Act on the Safety of Regenerative Medicine, as of 30 Jun 2026. Provision plans: treatment 6,743 (class 1: 8, class 2: 2,463, class 3: 4,272); research 85. mhlw.go.jp ↗
11. [11]PMDA (Japan), approved regenerative medical products, review reports. Temcell approved Sep 2015; Stemirac Dec 2018 (conditional, time-limited); Alofisel Sep 2021; HeartSheet: full approval rejected (as of 24 Jul 2024); Collategene: marketing authorization expired. HeartSheet is a skeletal myoblast sheet and Collategene is a gene therapy; neither is a stem cell product. pmda.go.jp ↗
12. [12]JST Science Portal, 18 Mar 2026. RiHEART (severe heart failure from ischemic cardiomyopathy) and AMCHEPRY (Parkinson's disease), both allogeneic iPS cell-derived products, approved 6 Mar 2026, conditional and time-limited (7 years). scienceportal.jst.go.jp ↗

Энэ хуудас нь мэдээлэл өгөх зорилготой бөгөөд эмнэлгийн зөвлөгөө биш, мөн тодорхой бүтээгдэхүүнийг худалдах, санал болгох зорилгогүй. Бүх баримт дээрх эх сурвалжид тулгуурласан бөгөөд дараа нь өөрчлөгдөж болно. Эмчилгээтэй холбоотой шийдвэрийг хариуцсан эмч нартайгаа зөвлөлдөж гаргана уу.