Dlaczego koreańska terapia komórkami macierzystymi

• Hearticellgram-AMI (Pharmicell)

  Pozwolenie z 2011 roku. MFDS odnotowuje je jako pierwsze na świecie pozwolenie na produkt leczniczy z komórek macierzystych. Obecnie dopuszczone działanie to poprawa frakcji wyrzutowej lewej komory u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, u których w ciągu 72 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej przywrócono przepływ krwi angioplastyką naczyń wieńcowych, a frakcja wyrzutowa lewej komory wynosi 40% lub mniej.¹²

• Cartistem (Medipost)

  Pozwolenie z 18 stycznia 2012 roku na leczenie ubytków chrząstki stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ICRS stopnia IV). Są to allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej.¹³

• Neuronata-R (Corestem)

  Pozwolenie z lipca 2014 roku jako lek sierocy, pod warunkiem przedłożenia wyników potwierdzających badań klinicznych. Obecnie dopuszczone wskazanie to spowolnienie tempa postępu choroby u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) o wolnej progresji, stosowane łącznie z riluzolem. Nie udało się potwierdzić, czy ten warunek został spełniony.⁵

• Qupistem (Anterogen) — pozwolenie wycofane

  Pozwolenie z 18 stycznia 2012 roku na leczenie przetok w chorobie Leśniowskiego-Crohna (autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste z tkanki tłuszczowej). Pozwolenie zostało wycofane 22 września 2026 roku.¹⁴

Również w przypadku dopuszczonych terapii komórkami macierzystymi skuteczność oceniano tylko w określonych wskazaniach. Skuteczność w innych chorobach nie jest objęta pozwoleniem.

1. Od 21 lutego 2025 roku w Korei wyznaczone przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej placówki medycyny regeneracyjnej mogą świadczyć zaawansowane terapie regeneracyjne pacjentom z ciężkimi, rzadkimi lub trudnymi w leczeniu chorobami wyłącznie w ramach planu leczenia rozpatrzonego przez komisję.⁶⁷
2. Według stanu na czerwiec 2026 roku wyznaczonych placówek medycyny regeneracyjnej jest 223. Samo wyznaczenie nie oznacza zatwierdzenia terapii; każdy plan leczenia wymaga odrębnego rozpatrzenia. Według komunikatu ministerstwa z 21 lipca 2026 roku zatwierdzony jest 1 plan leczenia.⁸
3. W przypadku terapii o średnim i wysokim ryzyku należy najpierw zakończyć badanie kliniczne o tym samym celu. Zatwierdzony plan leczenia jest ważny maksymalnie 5 lat od daty powiadomienia o zgodności.⁶

Koreańskie „zatwierdzenie planu leczenia” i japońskie „złożenie planu świadczenia” mają odmienną strukturę oceny, więc nie można ich porównywać na jednej osi. Zestawienie obu liczb obok siebie nie oznacza przewagi żadnej ze stron.

Źródła

Ostatnia weryfikacja: 2026-10-24. Fakty najbardziej podatne na zmianę to wycofanie pozwolenia dla Qupistem oraz liczba zatwierdzonych planów leczenia.

1. [1]MFDS (Korea Food and Drug Administration), 2012 Drug Approval Report, p.49, Feb 2013. States that Hearticellgram-AMI received the world's first marketing approval of a stem cell therapy product in 2011; Cartistem and Qupistem approved 18 Jan 2012 (table 23). korea.kr ↗
2. [2]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Hearticellgram-AMI, item 202106185. Checked 24 Oct 2026. Current approved indication (changed 27 Feb 2026): improvement of left ventricular ejection fraction in reperfused acute myocardial infarction patients with LVEF of 40% or less. nedrug.mfds.go.kr ↗
3. [3]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Cartistem, item 202106062. Checked 24 Oct 2026. Approved for knee cartilage defects in osteoarthritis patients (ICRS grade IV); allogeneic umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells. nedrug.mfds.go.kr ↗
4. [4]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Qupistem, item 202106133. Checked 24 Oct 2026. Approved for Crohn's fistula; marketing authorization withdrawn 22 Sep 2026. A search for "stem cell" returns these four products only. nedrug.mfds.go.kr ↗
5. [5]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Neuronata-R, item 202106193. Checked 24 Oct 2026; MFDS press release, 31 Jul 2014. Orphan drug approved Jul 2014 on condition of submitting confirmatory trial results (deadline moved to 30 Apr 2025 by the 16 Feb 2024 variation). Indication changed 26 May 2026 to slowing progression in slowly progressing ALS patients, in combination with riluzole. Whether the condition has been met is not confirmed. nedrug.mfds.go.kr ↗
6. [6]Act on Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biological Products, articles 2, 10, 12-2 and the addenda (as in force on 24 Oct 2026). Designation of regenerative medicine institutions by the Minister of Health and Welfare; treatment only under plans that passed committee review; target diseases limited to serious, rare or intractable; plan valid up to five years; Act promulgated 27 Aug 2019 and in force 28 Aug 2020; amendment in force 21 Feb 2025. law.go.kr ↗
7. [7]Ministry of Health and Welfare, press release, 19 Feb 2025. Treatment under the amended Act starts on 21 February 2025. mohw.go.kr ↗
8. [8]Ministry of Health and Welfare, press release, 21 Jul 2026. 223 designated regenerative medicine institutions (June 2026); one treatment plan approved (April 2026). Designation is not treatment approval. mohw.go.kr ↗
9. [9]MHLW (Japan), Act on the Safety of Regenerative Medicine, law no. 85 of 2013, and overview. Promulgated 27 Nov 2013, in force 25 Nov 2014; provision plans classified by risk into class 1 to 3. mhlw.go.jp ↗
10. [10]MHLW (Japan), status of enforcement of the Act on the Safety of Regenerative Medicine, as of 30 Jun 2026. Provision plans: treatment 6,743 (class 1: 8, class 2: 2,463, class 3: 4,272); research 85. mhlw.go.jp ↗
11. [11]PMDA (Japan), approved regenerative medical products, review reports. Temcell approved Sep 2015; Stemirac Dec 2018 (conditional, time-limited); Alofisel Sep 2021; HeartSheet: full approval rejected (as of 24 Jul 2024); Collategene: marketing authorization expired. HeartSheet is a skeletal myoblast sheet and Collategene is a gene therapy; neither is a stem cell product. pmda.go.jp ↗
12. [12]JST Science Portal, 18 Mar 2026. RiHEART (severe heart failure from ischemic cardiomyopathy) and AMCHEPRY (Parkinson's disease), both allogeneic iPS cell-derived products, approved 6 Mar 2026, conditional and time-limited (7 years). scienceportal.jst.go.jp ↗

Ta strona ma charakter informacyjny, nie stanowi porady medycznej ani sprzedaży lub rekomendacji konkretnego produktu. Wszystkie fakty opierają się na powyższych źródłach i mogą się później zmienić. Decyzje dotyczące leczenia omów z lekarzem prowadzącym.