Porquê a terapia com células estaminais na Coreia

• Hearticellgram-AMI (Pharmicell)

  Autorizado em 2011. O MFDS regista-o como a primeira autorização de introdução no mercado de um medicamento de terapia com células estaminais a nível mundial. A eficácia atualmente autorizada é a melhoria da fração de ejeção do ventrículo esquerdo em doentes com enfarte agudo do miocárdio reperfundidos por angioplastia coronária nas 72 horas seguintes ao início da dor torácica e com fração de ejeção do ventrículo esquerdo igual ou inferior a 40%.¹²

• Cartistem (Medipost)

  Autorizado a 18 de janeiro de 2012 para o tratamento de defeitos da cartilagem do joelho em doentes com osteoartrite (ICRS grau IV). São células estaminais mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangue do cordão umbilical.¹³

• Neuronata-R (Corestem)

  Autorizado em julho de 2014 como medicamento órfão, sob a condição de apresentação dos resultados de um ensaio clínico confirmatório. A indicação atualmente autorizada é a redução da velocidade de progressão da doença em doentes com ELA de progressão lenta, em associação com riluzol. Não foi possível confirmar se esta condição foi cumprida.⁵

• Qupistem (Anterogen) — autorização retirada

  Autorizado a 18 de janeiro de 2012 para o tratamento de fístulas na doença de Crohn (células estaminais mesenquimatosas derivadas de gordura autóloga). A autorização foi retirada a 22 de setembro de 2026.¹⁴

Mesmo nos medicamentos de terapia com células estaminais autorizados, a eficácia foi avaliada apenas nas indicações definidas. A eficácia noutras doenças não faz parte da autorização.

1. Desde 21 de fevereiro de 2025, na Coreia, as instituições de medicina regenerativa designadas pelo Ministério da Saúde e do Bem-Estar só podem prestar terapias de medicina regenerativa avançada a doentes com doenças graves, raras ou refratárias no âmbito de um plano terapêutico apreciado por uma comissão.⁶⁷
2. Em junho de 2026, existem 223 instituições de medicina regenerativa designadas. A designação por si só não aprova a terapia; cada plano terapêutico exige uma apreciação própria. Segundo o comunicado do ministério de 21 de julho de 2026, há 1 plano terapêutico aprovado.⁸
3. As terapias de risco médio e elevado exigem que seja concluído primeiro um estudo clínico com o mesmo objetivo. Um plano terapêutico aprovado é válido por um máximo de 5 anos a partir da data da notificação de conformidade.⁶

A «aprovação do plano terapêutico» na Coreia e a «apresentação do plano de prestação» no Japão têm estruturas de apreciação diferentes, pelo que não podem ser comparadas no mesmo eixo. Colocar os dois números lado a lado não implica superioridade de nenhum dos lados.

Fontes

Última verificação: 2026-10-24. Os factos mais suscetíveis de mudar são a retirada da autorização do Qupistem e o número de planos terapêuticos aprovados.

1. [1]MFDS (Korea Food and Drug Administration), 2012 Drug Approval Report, p.49, Feb 2013. States that Hearticellgram-AMI received the world's first marketing approval of a stem cell therapy product in 2011; Cartistem and Qupistem approved 18 Jan 2012 (table 23). korea.kr ↗
2. [2]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Hearticellgram-AMI, item 202106185. Checked 24 Oct 2026. Current approved indication (changed 27 Feb 2026): improvement of left ventricular ejection fraction in reperfused acute myocardial infarction patients with LVEF of 40% or less. nedrug.mfds.go.kr ↗
3. [3]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Cartistem, item 202106062. Checked 24 Oct 2026. Approved for knee cartilage defects in osteoarthritis patients (ICRS grade IV); allogeneic umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells. nedrug.mfds.go.kr ↗
4. [4]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Qupistem, item 202106133. Checked 24 Oct 2026. Approved for Crohn's fistula; marketing authorization withdrawn 22 Sep 2026. A search for "stem cell" returns these four products only. nedrug.mfds.go.kr ↗
5. [5]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Neuronata-R, item 202106193. Checked 24 Oct 2026; MFDS press release, 31 Jul 2014. Orphan drug approved Jul 2014 on condition of submitting confirmatory trial results (deadline moved to 30 Apr 2025 by the 16 Feb 2024 variation). Indication changed 26 May 2026 to slowing progression in slowly progressing ALS patients, in combination with riluzole. Whether the condition has been met is not confirmed. nedrug.mfds.go.kr ↗
6. [6]Act on Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biological Products, articles 2, 10, 12-2 and the addenda (as in force on 24 Oct 2026). Designation of regenerative medicine institutions by the Minister of Health and Welfare; treatment only under plans that passed committee review; target diseases limited to serious, rare or intractable; plan valid up to five years; Act promulgated 27 Aug 2019 and in force 28 Aug 2020; amendment in force 21 Feb 2025. law.go.kr ↗
7. [7]Ministry of Health and Welfare, press release, 19 Feb 2025. Treatment under the amended Act starts on 21 February 2025. mohw.go.kr ↗
8. [8]Ministry of Health and Welfare, press release, 21 Jul 2026. 223 designated regenerative medicine institutions (June 2026); one treatment plan approved (April 2026). Designation is not treatment approval. mohw.go.kr ↗
9. [9]MHLW (Japan), Act on the Safety of Regenerative Medicine, law no. 85 of 2013, and overview. Promulgated 27 Nov 2013, in force 25 Nov 2014; provision plans classified by risk into class 1 to 3. mhlw.go.jp ↗
10. [10]MHLW (Japan), status of enforcement of the Act on the Safety of Regenerative Medicine, as of 30 Jun 2026. Provision plans: treatment 6,743 (class 1: 8, class 2: 2,463, class 3: 4,272); research 85. mhlw.go.jp ↗
11. [11]PMDA (Japan), approved regenerative medical products, review reports. Temcell approved Sep 2015; Stemirac Dec 2018 (conditional, time-limited); Alofisel Sep 2021; HeartSheet: full approval rejected (as of 24 Jul 2024); Collategene: marketing authorization expired. HeartSheet is a skeletal myoblast sheet and Collategene is a gene therapy; neither is a stem cell product. pmda.go.jp ↗
12. [12]JST Science Portal, 18 Mar 2026. RiHEART (severe heart failure from ischemic cardiomyopathy) and AMCHEPRY (Parkinson's disease), both allogeneic iPS cell-derived products, approved 6 Mar 2026, conditional and time-limited (7 years). scienceportal.jst.go.jp ↗

Esta página tem fins informativos, não constitui aconselhamento médico nem a venda ou recomendação de qualquer produto específico. Todos os factos baseiam-se nas fontes acima e podem mudar posteriormente. Discuta as decisões sobre o tratamento com a sua equipa médica.