Почему корейская терапия стволовыми клетками

• Hearticellgram-AMI (Pharmicell)

  Разрешён в 2011 году. MFDS фиксирует это как первое в мире разрешение препарата на основе стволовых клеток. Действующее разрешённое действие — улучшение фракции выброса левого желудочка у пациентов с острым инфарктом миокарда, которым в течение 72 часов после появления боли в груди проведена реперфузия коронарной ангиопластикой и у которых фракция выброса левого желудочка составляет 40% или ниже.¹²

• Cartistem (Medipost)

  Разрешён 18 января 2012 года для лечения дефектов хряща коленного сустава у пациентов с остеоартритом (ICRS grade IV). Мезенхимальные стволовые клетки аллогенного происхождения, полученные из пуповинной крови.¹³

• Neuronata-R (Corestem)

  Разрешён в июле 2014 года как орфанный препарат при условии представления результатов подтверждающего клинического исследования. Действующее разрешённое показание — замедление скорости прогрессирования заболевания у пациентов с медленно прогрессирующим БАС (ALS) при совместном применении с рилузолом. Подтвердить, выполнено ли это условие, не удалось.⁵

• Qupistem (Anterogen) — разрешение отозвано

  Разрешён 18 января 2012 года для лечения свищей при болезни Крона (мезенхимальные стволовые клетки, полученные из аутологичной жировой ткани). Разрешение отозвано 22 сентября 2026 года.¹⁴

Эффективность даже разрешённых препаратов на основе стволовых клеток оценивалась только для установленных показаний. Эффективность при других заболеваниях не входит в разрешение.

1. С 21 февраля 2025 года в Корее регенеративные медицинские учреждения, назначенные Министерством здравоохранения и социального обеспечения, могут предоставлять терапию передовой регенеративной медицины пациентам с тяжёлыми, редкими и трудноизлечимыми заболеваниями только по плану лечения, прошедшему рассмотрение комитетом.⁶⁷
2. По состоянию на июнь 2026 года назначено 223 регенеративных медицинских учреждения. Само по себе назначение не означает одобрения терапии: каждый план лечения требует отдельного рассмотрения. По данным объявления министерства от 21 июля 2026 года, одобрен 1 план лечения.⁸
3. Терапии со средним и высоким риском требуют, чтобы сначала было завершено клиническое исследование с той же целью. Одобренный план лечения действует не более 5 лет со дня уведомления о соответствии.⁶

«Одобрение плана лечения» в Корее и «подача плана предоставления» в Японии различаются структурой рассмотрения, поэтому их нельзя сравнивать по одной оси. Размещение двух цифр рядом не означает, что одна система лучше другой.

Источники

Дата последней проверки: 2026-10-24. Факты, которые могут измениться быстрее всего, — отзыв разрешения на Qupistem и число одобренных планов лечения.

1. [1]MFDS (Korea Food and Drug Administration), 2012 Drug Approval Report, p.49, Feb 2013. States that Hearticellgram-AMI received the world's first marketing approval of a stem cell therapy product in 2011; Cartistem and Qupistem approved 18 Jan 2012 (table 23). korea.kr ↗
2. [2]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Hearticellgram-AMI, item 202106185. Checked 24 Oct 2026. Current approved indication (changed 27 Feb 2026): improvement of left ventricular ejection fraction in reperfused acute myocardial infarction patients with LVEF of 40% or less. nedrug.mfds.go.kr ↗
3. [3]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Cartistem, item 202106062. Checked 24 Oct 2026. Approved for knee cartilage defects in osteoarthritis patients (ICRS grade IV); allogeneic umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells. nedrug.mfds.go.kr ↗
4. [4]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Qupistem, item 202106133. Checked 24 Oct 2026. Approved for Crohn's fistula; marketing authorization withdrawn 22 Sep 2026. A search for "stem cell" returns these four products only. nedrug.mfds.go.kr ↗
5. [5]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Neuronata-R, item 202106193. Checked 24 Oct 2026; MFDS press release, 31 Jul 2014. Orphan drug approved Jul 2014 on condition of submitting confirmatory trial results (deadline moved to 30 Apr 2025 by the 16 Feb 2024 variation). Indication changed 26 May 2026 to slowing progression in slowly progressing ALS patients, in combination with riluzole. Whether the condition has been met is not confirmed. nedrug.mfds.go.kr ↗
6. [6]Act on Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biological Products, articles 2, 10, 12-2 and the addenda (as in force on 24 Oct 2026). Designation of regenerative medicine institutions by the Minister of Health and Welfare; treatment only under plans that passed committee review; target diseases limited to serious, rare or intractable; plan valid up to five years; Act promulgated 27 Aug 2019 and in force 28 Aug 2020; amendment in force 21 Feb 2025. law.go.kr ↗
7. [7]Ministry of Health and Welfare, press release, 19 Feb 2025. Treatment under the amended Act starts on 21 February 2025. mohw.go.kr ↗
8. [8]Ministry of Health and Welfare, press release, 21 Jul 2026. 223 designated regenerative medicine institutions (June 2026); one treatment plan approved (April 2026). Designation is not treatment approval. mohw.go.kr ↗
9. [9]MHLW (Japan), Act on the Safety of Regenerative Medicine, law no. 85 of 2013, and overview. Promulgated 27 Nov 2013, in force 25 Nov 2014; provision plans classified by risk into class 1 to 3. mhlw.go.jp ↗
10. [10]MHLW (Japan), status of enforcement of the Act on the Safety of Regenerative Medicine, as of 30 Jun 2026. Provision plans: treatment 6,743 (class 1: 8, class 2: 2,463, class 3: 4,272); research 85. mhlw.go.jp ↗
11. [11]PMDA (Japan), approved regenerative medical products, review reports. Temcell approved Sep 2015; Stemirac Dec 2018 (conditional, time-limited); Alofisel Sep 2021; HeartSheet: full approval rejected (as of 24 Jul 2024); Collategene: marketing authorization expired. HeartSheet is a skeletal myoblast sheet and Collategene is a gene therapy; neither is a stem cell product. pmda.go.jp ↗
12. [12]JST Science Portal, 18 Mar 2026. RiHEART (severe heart failure from ischemic cardiomyopathy) and AMCHEPRY (Parkinson's disease), both allogeneic iPS cell-derived products, approved 6 Mar 2026, conditional and time-limited (7 years). scienceportal.jst.go.jp ↗

Эта страница носит информационный характер, не является медицинской консультацией и не является продажей или рекомендацией какого-либо продукта. Все факты основаны на указанных выше источниках и могут измениться. Решения о лечении обсуждайте с лечащим врачом.