Чому корейська терапія стовбуровими клітинами

• Hearticellgram-AMI (Pharmicell)

  Дозволено у 2011 році. MFDS фіксує це як перший у світі дозвіл на препарат на основі стовбурових клітин. Чинне дозволене призначення — поліпшення фракції викиду лівого шлуночка у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда, яким упродовж 72 годин після появи болю в грудях проведено реперфузію коронарною ангіопластикою і у яких фракція викиду лівого шлуночка становить 40% або нижче.¹²

• Cartistem (Medipost)

  Дозволено 18 січня 2012 року для лікування дефектів хряща колінного суглоба у пацієнтів з остеоартритом (ICRS grade IV). Мезенхімальні стовбурові клітини алогенного походження, отримані з пуповинної крові.¹³

• Neuronata-R (Corestem)

  Дозволено у липні 2014 року як орфанний препарат за умови подання результатів підтвердного клінічного дослідження. Чинне дозволене показання — уповільнення швидкості прогресування захворювання у пацієнтів з повільно прогресуючим БАС (ALS) при одночасному застосуванні з рилузолом. Підтвердити, чи цю умову виконано, не вдалося.⁵

• Qupistem (Anterogen) — дозвіл відкликано

  Дозволено 18 січня 2012 року для лікування нориць при хворобі Крона (мезенхімальні стовбурові клітини, отримані з аутологічної жирової тканини). Дозвіл відкликано 22 вересня 2026 року.¹⁴

Ефективність навіть дозволених препаратів на основі стовбурових клітин оцінювалася лише для встановлених показань. Ефективність при інших захворюваннях не входить до дозволу.

1. З 21 лютого 2025 року в Кореї регенеративні медичні заклади, призначені Міністерством охорони здоров’я та соціального забезпечення, можуть надавати терапію передової регенеративної медицини пацієнтам із тяжкими, рідкісними та важковиліковними захворюваннями лише за планом лікування, що пройшов розгляд комітетом.⁶⁷
2. Станом на червень 2026 року призначено 223 регенеративні медичні заклади. Саме призначення не означає схвалення терапії: кожен план лікування потребує окремого розгляду. За даними оголошення міністерства від 21 липня 2026 року, схвалено 1 план лікування.⁸
3. Терапії із середнім і високим ризиком потребують, щоб спершу було завершено клінічне дослідження з тією самою метою. Схвалений план лікування діє не більше 5 років від дня повідомлення про відповідність.⁶

«Схвалення плану лікування» в Кореї та «подання плану надання» в Японії різняться структурою розгляду, тому їх не можна порівнювати за однією віссю. Розміщення двох цифр поруч не означає, що одна система краща за іншу.

Джерела

Дата останньої перевірки: 2026-10-24. Факти, які можуть змінитися найшвидше, — відкликання дозволу на Qupistem і кількість схвалених планів лікування.

1. [1]MFDS (Korea Food and Drug Administration), 2012 Drug Approval Report, p.49, Feb 2013. States that Hearticellgram-AMI received the world's first marketing approval of a stem cell therapy product in 2011; Cartistem and Qupistem approved 18 Jan 2012 (table 23). korea.kr ↗
2. [2]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Hearticellgram-AMI, item 202106185. Checked 24 Oct 2026. Current approved indication (changed 27 Feb 2026): improvement of left ventricular ejection fraction in reperfused acute myocardial infarction patients with LVEF of 40% or less. nedrug.mfds.go.kr ↗
3. [3]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Cartistem, item 202106062. Checked 24 Oct 2026. Approved for knee cartilage defects in osteoarthritis patients (ICRS grade IV); allogeneic umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells. nedrug.mfds.go.kr ↗
4. [4]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Qupistem, item 202106133. Checked 24 Oct 2026. Approved for Crohn's fistula; marketing authorization withdrawn 22 Sep 2026. A search for "stem cell" returns these four products only. nedrug.mfds.go.kr ↗
5. [5]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Neuronata-R, item 202106193. Checked 24 Oct 2026; MFDS press release, 31 Jul 2014. Orphan drug approved Jul 2014 on condition of submitting confirmatory trial results (deadline moved to 30 Apr 2025 by the 16 Feb 2024 variation). Indication changed 26 May 2026 to slowing progression in slowly progressing ALS patients, in combination with riluzole. Whether the condition has been met is not confirmed. nedrug.mfds.go.kr ↗
6. [6]Act on Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biological Products, articles 2, 10, 12-2 and the addenda (as in force on 24 Oct 2026). Designation of regenerative medicine institutions by the Minister of Health and Welfare; treatment only under plans that passed committee review; target diseases limited to serious, rare or intractable; plan valid up to five years; Act promulgated 27 Aug 2019 and in force 28 Aug 2020; amendment in force 21 Feb 2025. law.go.kr ↗
7. [7]Ministry of Health and Welfare, press release, 19 Feb 2025. Treatment under the amended Act starts on 21 February 2025. mohw.go.kr ↗
8. [8]Ministry of Health and Welfare, press release, 21 Jul 2026. 223 designated regenerative medicine institutions (June 2026); one treatment plan approved (April 2026). Designation is not treatment approval. mohw.go.kr ↗
9. [9]MHLW (Japan), Act on the Safety of Regenerative Medicine, law no. 85 of 2013, and overview. Promulgated 27 Nov 2013, in force 25 Nov 2014; provision plans classified by risk into class 1 to 3. mhlw.go.jp ↗
10. [10]MHLW (Japan), status of enforcement of the Act on the Safety of Regenerative Medicine, as of 30 Jun 2026. Provision plans: treatment 6,743 (class 1: 8, class 2: 2,463, class 3: 4,272); research 85. mhlw.go.jp ↗
11. [11]PMDA (Japan), approved regenerative medical products, review reports. Temcell approved Sep 2015; Stemirac Dec 2018 (conditional, time-limited); Alofisel Sep 2021; HeartSheet: full approval rejected (as of 24 Jul 2024); Collategene: marketing authorization expired. HeartSheet is a skeletal myoblast sheet and Collategene is a gene therapy; neither is a stem cell product. pmda.go.jp ↗
12. [12]JST Science Portal, 18 Mar 2026. RiHEART (severe heart failure from ischemic cardiomyopathy) and AMCHEPRY (Parkinson's disease), both allogeneic iPS cell-derived products, approved 6 Mar 2026, conditional and time-limited (7 years). scienceportal.jst.go.jp ↗

Ця сторінка має інформаційний характер, не є медичною консультацією і не є продажем чи рекомендацією будь-якого продукту. Усі факти ґрунтуються на наведених вище джерелах і можуть змінитися. Рішення щодо лікування обговорюйте з лікарем.