Vì sao chọn liệu pháp tế bào gốc Hàn Quốc

• Hearticellgram-AMI (Pharmicell)

  Được cấp phép năm 2011. MFDS ghi nhận đây là lần cấp phép lưu hành thuốc tế bào gốc đầu tiên trên thế giới. Công dụng hiện được cấp phép là cải thiện phân suất tống máu thất trái ở bệnh nhân nhồi máu cơ tim cấp đã được tái tưới máu bằng nong mạch vành trong vòng 72 giờ sau khi xuất hiện đau ngực và có phân suất tống máu thất trái từ 40% trở xuống.¹²

• Cartistem (Medipost)

  Ngày 18 tháng 1 năm 2012, được cấp phép để điều trị khuyết sụn khớp gối ở bệnh nhân viêm xương khớp (ICRS độ IV). Đây là tế bào gốc trung mô có nguồn gốc từ máu cuống rốn đồng loại.¹³

• Neuronata-R (Corestem)

  Tháng 7 năm 2014, được cấp phép là thuốc hiếm, với điều kiện phải nộp kết quả thử nghiệm lâm sàng xác chứng. Chỉ định hiện được cấp phép là làm chậm tốc độ tiến triển bệnh ở bệnh nhân ALS tiến triển chậm dùng kèm riluzole. Chúng tôi không xác nhận được điều kiện này đã được đáp ứng hay chưa.⁵

• Qupistem (Anterogen) — giấy phép đã bị rút

  Ngày 18 tháng 1 năm 2012, được cấp phép để điều trị rò hậu môn do bệnh Crohn (tế bào gốc trung mô có nguồn gốc từ mô mỡ tự thân). Ngày 22 tháng 9 năm 2026, giấy phép đã bị rút.¹⁴

Ngay cả thuốc tế bào gốc đã được cấp phép cũng chỉ được xem xét hiệu quả ở những chỉ định đã xác định. Hiệu quả đối với các bệnh khác không thuộc nội dung được cấp phép.

1. Từ ngày 21 tháng 2 năm 2025, tại Hàn Quốc, chỉ các cơ sở y học tái tạo do Bộ Y tế và Phúc lợi chỉ định mới được cung cấp liệu pháp y học tái tạo tiên tiến cho bệnh nhân mắc bệnh nghiêm trọng, hiếm gặp hoặc khó chữa, và chỉ theo kế hoạch điều trị đã được ủy ban thẩm định xem xét.⁶⁷
2. Tính đến tháng 6 năm 2026, có 223 cơ sở y học tái tạo được chỉ định. Việc được chỉ định không có nghĩa là liệu pháp được phê duyệt; mỗi kế hoạch điều trị đều cần được thẩm định riêng. Theo thông báo của Bộ Y tế và Phúc lợi ngày 21 tháng 7 năm 2026, có 1 kế hoạch điều trị đã được phê duyệt.⁸
3. Đối với liệu pháp có rủi ro trung bình và cao, phải hoàn tất nghiên cứu lâm sàng cùng mục đích trước. Kế hoạch điều trị đã được phê duyệt có hiệu lực tối đa 5 năm kể từ ngày thông báo đạt yêu cầu.⁶

“Phê duyệt kế hoạch điều trị” của Hàn Quốc và “nộp kế hoạch cung cấp” của Nhật Bản có cấu trúc thẩm định khác nhau nên không thể so sánh trên cùng một trục. Việc đặt hai con số cạnh nhau không hàm ý bên nào hơn bên nào.

Nguồn

Ngày xác nhận gần nhất: 2026-10-24. Những dữ kiện dễ thay đổi nhất là việc rút giấy phép Qupistem và số kế hoạch điều trị được phê duyệt.

1. [1]MFDS (Korea Food and Drug Administration), 2012 Drug Approval Report, p.49, Feb 2013. States that Hearticellgram-AMI received the world's first marketing approval of a stem cell therapy product in 2011; Cartistem and Qupistem approved 18 Jan 2012 (table 23). korea.kr ↗
2. [2]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Hearticellgram-AMI, item 202106185. Checked 24 Oct 2026. Current approved indication (changed 27 Feb 2026): improvement of left ventricular ejection fraction in reperfused acute myocardial infarction patients with LVEF of 40% or less. nedrug.mfds.go.kr ↗
3. [3]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Cartistem, item 202106062. Checked 24 Oct 2026. Approved for knee cartilage defects in osteoarthritis patients (ICRS grade IV); allogeneic umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells. nedrug.mfds.go.kr ↗
4. [4]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Qupistem, item 202106133. Checked 24 Oct 2026. Approved for Crohn's fistula; marketing authorization withdrawn 22 Sep 2026. A search for "stem cell" returns these four products only. nedrug.mfds.go.kr ↗
5. [5]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Neuronata-R, item 202106193. Checked 24 Oct 2026; MFDS press release, 31 Jul 2014. Orphan drug approved Jul 2014 on condition of submitting confirmatory trial results (deadline moved to 30 Apr 2025 by the 16 Feb 2024 variation). Indication changed 26 May 2026 to slowing progression in slowly progressing ALS patients, in combination with riluzole. Whether the condition has been met is not confirmed. nedrug.mfds.go.kr ↗
6. [6]Act on Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biological Products, articles 2, 10, 12-2 and the addenda (as in force on 24 Oct 2026). Designation of regenerative medicine institutions by the Minister of Health and Welfare; treatment only under plans that passed committee review; target diseases limited to serious, rare or intractable; plan valid up to five years; Act promulgated 27 Aug 2019 and in force 28 Aug 2020; amendment in force 21 Feb 2025. law.go.kr ↗
7. [7]Ministry of Health and Welfare, press release, 19 Feb 2025. Treatment under the amended Act starts on 21 February 2025. mohw.go.kr ↗
8. [8]Ministry of Health and Welfare, press release, 21 Jul 2026. 223 designated regenerative medicine institutions (June 2026); one treatment plan approved (April 2026). Designation is not treatment approval. mohw.go.kr ↗
9. [9]MHLW (Japan), Act on the Safety of Regenerative Medicine, law no. 85 of 2013, and overview. Promulgated 27 Nov 2013, in force 25 Nov 2014; provision plans classified by risk into class 1 to 3. mhlw.go.jp ↗
10. [10]MHLW (Japan), status of enforcement of the Act on the Safety of Regenerative Medicine, as of 30 Jun 2026. Provision plans: treatment 6,743 (class 1: 8, class 2: 2,463, class 3: 4,272); research 85. mhlw.go.jp ↗
11. [11]PMDA (Japan), approved regenerative medical products, review reports. Temcell approved Sep 2015; Stemirac Dec 2018 (conditional, time-limited); Alofisel Sep 2021; HeartSheet: full approval rejected (as of 24 Jul 2024); Collategene: marketing authorization expired. HeartSheet is a skeletal myoblast sheet and Collategene is a gene therapy; neither is a stem cell product. pmda.go.jp ↗
12. [12]JST Science Portal, 18 Mar 2026. RiHEART (severe heart failure from ischemic cardiomyopathy) and AMCHEPRY (Parkinson's disease), both allogeneic iPS cell-derived products, approved 6 Mar 2026, conditional and time-limited (7 years). scienceportal.jst.go.jp ↗

Trang này chỉ nhằm cung cấp thông tin, không phải lời khuyên y tế và không phải việc bán hay chào mời bất kỳ sản phẩm cụ thể nào. Mọi dữ kiện đều dựa trên các nguồn nêu trên và có thể thay đổi về sau. Hãy trao đổi với nhân viên y tế phụ trách về các quyết định điều trị.