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00 / 幹細胞資訊

為何關注韓國幹細胞治療

根據韓國食品藥品安全部(MFDS)的資料，韓國於2011年在全球率先核准幹細胞治療藥品的上市許可。1

01 / 核准產品

韓國核准的幹細胞治療藥品

韓國食品藥品安全部迄今已核准4項幹細胞治療藥品，截至2026年10月，仍有3項產品的許可維持有效。

  • Hearticellgram-AMI(Pharmicell)

    2011年核准。MFDS將其記錄為全球首件幹細胞治療藥品的上市許可。目前核准的療效為:改善胸痛發作後72小時內經冠狀動脈成形術完成再灌流、且左心室射出分率在40%以下之急性心肌梗塞患者的左心室射出分率。12

  • Cartistem(Medipost)

    2012年1月18日核准，用於治療骨關節炎患者(ICRS第IV級)的膝關節軟骨缺損。其為異體臍帶血來源的間質幹細胞。13

  • Neuronata-R(Corestem)

    2014年7月以罕見疾病藥品核准，條件是提交確證性臨床試驗結果。目前核准的適應症為:與利魯唑併用，減緩病程進展緩慢之ALS患者的疾病進展速度。我們無法確認此條件是否已經達成。5

  • Qupistem(Anterogen)——核准已撤銷

    2012年1月18日核准，用於治療克隆氏症瘻管(自體脂肪來源的間質幹細胞)。2026年9月22日，該核准已被撤銷。14

即使是核准的幹細胞治療藥品，也只在既定適應症範圍內評估過其效果。對其他疾病的效果不屬於核准內容。

02 / 治療法規

韓國對治療的規範方式

以藥品身分核准的產品，與醫療機構所提供的先進再生醫療治療，是兩條不同的途徑。

  1. 自2025年2月21日起，在韓國，僅有保健福祉部指定的再生醫療機構，才能依照經審議委員會審議的治療計畫，對重症、罕見、難治性疾病患者提供先進再生醫療治療。67
  2. 截至2026年6月，指定的再生醫療機構共223家。僅獲得指定並不代表治療獲得核准，每份治療計畫都需另行審議。依2026年7月21日保健福祉部公布的資料，已核准的治療計畫為1件。8
  3. 中、高風險治療必須先完成相同目的的臨床研究。已核准的治療計畫自通知符合之日起最長5年有效。6

03 / 韓日對照表

韓日事實對照表

僅並列事實，不作評價。每個數字都有基準日期。

項目韓國日本
藥品途徑的法律依據《藥事法》+《先進再生生技法》(2020-08-28施行)6《藥品醫療器材法》(PMD法，2014-11-25更名並施行)
附條件核准有。例:Neuronata-R，條件為提交確證性臨床試驗結果(MFDS 2024-02-16報告)5附條件、附期限核准(最長7年)11
已核准的幹細胞類產品迄今4項，截至2026-10-24為3項。Hearticellgram-AMI(2011)、Cartistem(2012-01-18)、Neuronata-R(2014-07)。Qupistem(2012-01-18)於2026-09-22撤銷。2345間質幹細胞(MSC):Temcell(2015-09，正式)、Stemirac(2018-12，附條件)、Alofisel(2021-09，正式，日本現況未確認)。iPS細胞:RiHEART、AMCHEPRY(2026-03-06，附條件)。此清單並不完整。1112
撤銷、到期案例Qupistem核准撤銷(2026-09-22)4HeartSheet遭拒絕正式核准(2024-07-24),Collategene許可到期。兩者皆非幹細胞產品。11
醫療機構提供途徑的法律依據《先進再生生技法》修正(2025-02-21施行):指定再生醫療機構+逐份治療計畫審議67《再生醫療等安全確保法》(2014-11-25施行):依風險程度分為第1至3類提供計畫9
醫療機構提供途徑的適用對象重症、罕見、難治性疾病6法律上不限定疾病(以風險分類進行管理)。我們無法確認條文原文。9
指定機構與提供計畫數量指定再生醫療機構223家(2026-06)，已核准治療計畫1件(依2026-07-21公布資料)8提供計畫:以治療為目的6,743件，以研究為目的85件(2026-06-30)10

韓國的「治療計畫核准」與日本的「提供計畫提交」，審查結構不同，無法在同一基準上比較。將兩個數字並列，並不代表雙方孰優孰劣。

資料來源

最後確認日期:2026-10-24。最容易變動的事實是Qupistem核准撤銷與已核准治療計畫的數量。

  1. [1]MFDS (Korea Food and Drug Administration), 2012 Drug Approval Report, p.49, Feb 2013. States that Hearticellgram-AMI received the world's first marketing approval of a stem cell therapy product in 2011; Cartistem and Qupistem approved 18 Jan 2012 (table 23). korea.kr ↗
  2. [2]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Hearticellgram-AMI, item 202106185. Checked 24 Oct 2026. Current approved indication (changed 27 Feb 2026): improvement of left ventricular ejection fraction in reperfused acute myocardial infarction patients with LVEF of 40% or less. nedrug.mfds.go.kr ↗
  3. [3]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Cartistem, item 202106062. Checked 24 Oct 2026. Approved for knee cartilage defects in osteoarthritis patients (ICRS grade IV); allogeneic umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells. nedrug.mfds.go.kr ↗
  4. [4]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Qupistem, item 202106133. Checked 24 Oct 2026. Approved for Crohn's fistula; marketing authorization withdrawn 22 Sep 2026. A search for "stem cell" returns these four products only. nedrug.mfds.go.kr ↗
  5. [5]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Neuronata-R, item 202106193. Checked 24 Oct 2026; MFDS press release, 31 Jul 2014. Orphan drug approved Jul 2014 on condition of submitting confirmatory trial results (deadline moved to 30 Apr 2025 by the 16 Feb 2024 variation). Indication changed 26 May 2026 to slowing progression in slowly progressing ALS patients, in combination with riluzole. Whether the condition has been met is not confirmed. nedrug.mfds.go.kr ↗
  6. [6]Act on Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biological Products, articles 2, 10, 12-2 and the addenda (as in force on 24 Oct 2026). Designation of regenerative medicine institutions by the Minister of Health and Welfare; treatment only under plans that passed committee review; target diseases limited to serious, rare or intractable; plan valid up to five years; Act promulgated 27 Aug 2019 and in force 28 Aug 2020; amendment in force 21 Feb 2025. law.go.kr ↗
  7. [7]Ministry of Health and Welfare, press release, 19 Feb 2025. Treatment under the amended Act starts on 21 February 2025. mohw.go.kr ↗
  8. [8]Ministry of Health and Welfare, press release, 21 Jul 2026. 223 designated regenerative medicine institutions (June 2026); one treatment plan approved (April 2026). Designation is not treatment approval. mohw.go.kr ↗
  9. [9]MHLW (Japan), Act on the Safety of Regenerative Medicine, law no. 85 of 2013, and overview. Promulgated 27 Nov 2013, in force 25 Nov 2014; provision plans classified by risk into class 1 to 3. mhlw.go.jp ↗
  10. [10]MHLW (Japan), status of enforcement of the Act on the Safety of Regenerative Medicine, as of 30 Jun 2026. Provision plans: treatment 6,743 (class 1: 8, class 2: 2,463, class 3: 4,272); research 85. mhlw.go.jp ↗
  11. [11]PMDA (Japan), approved regenerative medical products, review reports. Temcell approved Sep 2015; Stemirac Dec 2018 (conditional, time-limited); Alofisel Sep 2021; HeartSheet: full approval rejected (as of 24 Jul 2024); Collategene: marketing authorization expired. HeartSheet is a skeletal myoblast sheet and Collategene is a gene therapy; neither is a stem cell product. pmda.go.jp ↗
  12. [12]JST Science Portal, 18 Mar 2026. RiHEART (severe heart failure from ischemic cardiomyopathy) and AMCHEPRY (Parkinson's disease), both allogeneic iPS cell-derived products, approved 6 Mar 2026, conditional and time-limited (7 years). scienceportal.jst.go.jp ↗

本頁面僅供資訊提供，不構成醫療建議，也不是對任何特定產品的銷售或推薦。所有事實皆以上述來源為準，日後可能變動。關於治療的決定，請與您的主治醫療人員討論。

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