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00 / 干细胞信息

为何关注韩国干细胞治疗

根据韩国食品药品安全部(MFDS)的资料，韩国于2011年在全球率先批准了干细胞治疗药品的上市许可。1

01 / 获批产品

韩国获批的干细胞治疗药品

韩国食品药品安全部迄今已批准4个干细胞治疗药品，截至2026年10月，仍有3个产品的批准保持有效。

  • Hearticellgram-AMI(Pharmicell)

    2011年获批。MFDS将其记录为全球首个获得上市许可的干细胞治疗药品。目前获批的功效是:改善胸痛发作后72小时内经冠状动脉成形术实现再灌注、且左心室射血分数在40%以下的急性心肌梗死患者的左心室射血分数。12

  • Cartistem(Medipost)

    2012年1月18日获批，用于治疗骨关节炎患者(ICRS IV级)的膝关节软骨缺损。其为异体脐带血来源的间充质干细胞。13

  • Neuronata-R(Corestem)

    2014年7月作为罕见病药品获批，条件是提交确证性临床试验结果。目前获批的适应症是:与利鲁唑联用，减缓进展缓慢的ALS患者的疾病进展速度。我们未能确认该条件是否已满足。5

  • Qupistem(Anterogen)——批准已撤销

    2012年1月18日获批，用于治疗克罗恩病肛瘘(自体脂肪来源的间充质干细胞)。2026年9月22日，该批准已被撤销。14

即使是获批的干细胞治疗药品，也只是在既定适应症范围内评估过其效果。对其他疾病的效果不属于批准内容。

02 / 治疗监管

韩国对治疗的监管方式

作为药品获批的产品，与医疗机构提供的先进再生医疗治疗，是两条不同的途径。

  1. 自2025年2月21日起，在韩国，只有保健福祉部指定的再生医疗机构，才能按照经审议委员会审议的治疗计划，向重症、罕见、难治性疾病患者提供先进再生医疗治疗。67
  2. 截至2026年6月，指定的再生医疗机构共223家。仅获得指定并不意味着治疗获得批准，每份治疗计划都需要另行审议。按2026年7月21日保健福祉部发布的数据，获批的治疗计划为1项。8
  3. 中、高风险治疗必须先完成同一目的的临床研究。获批的治疗计划自符合通知之日起最长5年有效。6

03 / 韩日对照表

韩日事实对照表

仅并列事实，不作评价。每个数字都有基准日期。

项目韩国日本
药品途径的法律依据《药事法》+《先进再生生物法》(2020-08-28施行)6《药品医疗器械法》(PMD法，2014-11-25更名并施行)
附条件批准有。例:Neuronata-R，条件为提交确证性临床试验结果(MFDS 2024-02-16报告)5附条件、附期限批准(最长7年)11
获批的干细胞类产品迄今4个，截至2026-10-24为3个。Hearticellgram-AMI(2011)、Cartistem(2012-01-18)、Neuronata-R(2014-07)。Qupistem(2012-01-18)于2026-09-22撤销。2345间充质干细胞(MSC):Temcell(2015-09，正式)、Stemirac(2018-12，附条件)、Alofisel(2021-09，正式，日本现状未确认)。iPS细胞:RiHEART、AMCHEPRY(2026-03-06，附条件)。此清单并不完整。1112
撤销、到期案例Qupistem批准撤销(2026-09-22)4HeartSheet被拒绝正式批准(2024-07-24),Collategene批准到期。两者均不是干细胞产品。11
医疗机构提供途径的法律依据《先进再生生物法》修订(2025-02-21施行):指定再生医疗机构+逐份治疗计划审议67《再生医疗等安全确保法》(2014-11-25施行):按风险度分为第1至3类提供计划9
医疗机构提供途径的适用对象重症、罕见、难治性疾病6法律上不限定疾病(以风险分类进行管理)。我们未能确认条文原文。9
指定机构与提供计划数量指定再生医疗机构223家(2026-06)，获批治疗计划1项(按2026-07-21发布数据)8提供计划:以治疗为目的6,743项，以研究为目的85项(2026-06-30)10

韩国的“治疗计划批准”与日本的“提供计划提交”，审查结构不同，无法在同一维度上比较。将两个数字并列，并不意味着双方孰优孰劣。

来源

最后确认日期:2026-10-24。最容易变动的事实是Qupistem批准撤销和获批治疗计划数量。

  1. [1]MFDS (Korea Food and Drug Administration), 2012 Drug Approval Report, p.49, Feb 2013. States that Hearticellgram-AMI received the world's first marketing approval of a stem cell therapy product in 2011; Cartistem and Qupistem approved 18 Jan 2012 (table 23). korea.kr ↗
  2. [2]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Hearticellgram-AMI, item 202106185. Checked 24 Oct 2026. Current approved indication (changed 27 Feb 2026): improvement of left ventricular ejection fraction in reperfused acute myocardial infarction patients with LVEF of 40% or less. nedrug.mfds.go.kr ↗
  3. [3]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Cartistem, item 202106062. Checked 24 Oct 2026. Approved for knee cartilage defects in osteoarthritis patients (ICRS grade IV); allogeneic umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells. nedrug.mfds.go.kr ↗
  4. [4]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Qupistem, item 202106133. Checked 24 Oct 2026. Approved for Crohn's fistula; marketing authorization withdrawn 22 Sep 2026. A search for "stem cell" returns these four products only. nedrug.mfds.go.kr ↗
  5. [5]MFDS Drug Safety Portal (nedrug), Neuronata-R, item 202106193. Checked 24 Oct 2026; MFDS press release, 31 Jul 2014. Orphan drug approved Jul 2014 on condition of submitting confirmatory trial results (deadline moved to 30 Apr 2025 by the 16 Feb 2024 variation). Indication changed 26 May 2026 to slowing progression in slowly progressing ALS patients, in combination with riluzole. Whether the condition has been met is not confirmed. nedrug.mfds.go.kr ↗
  6. [6]Act on Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biological Products, articles 2, 10, 12-2 and the addenda (as in force on 24 Oct 2026). Designation of regenerative medicine institutions by the Minister of Health and Welfare; treatment only under plans that passed committee review; target diseases limited to serious, rare or intractable; plan valid up to five years; Act promulgated 27 Aug 2019 and in force 28 Aug 2020; amendment in force 21 Feb 2025. law.go.kr ↗
  7. [7]Ministry of Health and Welfare, press release, 19 Feb 2025. Treatment under the amended Act starts on 21 February 2025. mohw.go.kr ↗
  8. [8]Ministry of Health and Welfare, press release, 21 Jul 2026. 223 designated regenerative medicine institutions (June 2026); one treatment plan approved (April 2026). Designation is not treatment approval. mohw.go.kr ↗
  9. [9]MHLW (Japan), Act on the Safety of Regenerative Medicine, law no. 85 of 2013, and overview. Promulgated 27 Nov 2013, in force 25 Nov 2014; provision plans classified by risk into class 1 to 3. mhlw.go.jp ↗
  10. [10]MHLW (Japan), status of enforcement of the Act on the Safety of Regenerative Medicine, as of 30 Jun 2026. Provision plans: treatment 6,743 (class 1: 8, class 2: 2,463, class 3: 4,272); research 85. mhlw.go.jp ↗
  11. [11]PMDA (Japan), approved regenerative medical products, review reports. Temcell approved Sep 2015; Stemirac Dec 2018 (conditional, time-limited); Alofisel Sep 2021; HeartSheet: full approval rejected (as of 24 Jul 2024); Collategene: marketing authorization expired. HeartSheet is a skeletal myoblast sheet and Collategene is a gene therapy; neither is a stem cell product. pmda.go.jp ↗
  12. [12]JST Science Portal, 18 Mar 2026. RiHEART (severe heart failure from ischemic cardiomyopathy) and AMCHEPRY (Parkinson's disease), both allogeneic iPS cell-derived products, approved 6 Mar 2026, conditional and time-limited (7 years). scienceportal.jst.go.jp ↗

本页面仅供提供信息，不构成医疗建议，也不是对任何特定产品的销售或推荐。所有事实均以上述来源为准，之后可能发生变化。关于治疗的决定，请与您的主治医务人员商议。

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